BLEOMICINA ACCORD 15000UI

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

BLEOMYCINUM SULFAS

Disponível em:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

Código ATC:

L01DC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

BLEOMYCINUM SULFAS

Dosagem:

15000UI

Forma farmacêutica:

PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

Tipo de prescrição:

PR

Fabricado por:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

Grupo terapêutico:

ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ALTE ANTIBIOTICE CITOTOXICE

Resumo do produto:

14884/2023/03 Cutie cu 100 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 6 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.; 14884/2023/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 6 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.; 14884/2023/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 6 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.; 9316/2016/03 Cutie cu 100 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 6 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf; 9316/2016/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 6 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf; 9316/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 6 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14884/2023/01-02-03 _Anexa 1 _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
BLEOMICINĂ ACCORD 15000 UI PULBERE PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
bleomicină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
din spital sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului din
spital sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Bleomicină Accord și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bleomicină Accord
3.
Cum să utilizați Bleomicină Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bleomicină Accord
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BLEOMICINĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ_ _
Acest medicament conține substanța activă sulfat de bleomicină.
Bleomicina face parte dintr-un grup
de medicamente denumite medicamente citostatice. Aceste medicamente,
utilizate împotriva
cancerului, mai sunt uneori denumite chimioterapice. Acestea atacă
celulele canceroase şi le împiedică
să se dividă.
Bleomicină Accord este folosit pentru a trata:
•
Anumite tipuri de cancer (carcinoame cu celule scuamoase) de la
nivelul capului şi gâtului,
colului uterin şi organelor genitale externe;
•
Anumite tipuri de cancer al ganglionilor limfatici (de exemplu boala
Hodgkin şi limfomul non-
Hodgkin);
•
Cancerul de testicul;
•
Acumularea de lichid în plămâni (din cauza cancerului).
Bleomicină Accord poate fi folosit singur, împreună cu alte
medicamente împotriva cancerului și/sau
împreună cu radioterapia.
2.
CE

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14884/2023/01-02-03 _ Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bleomicină Accord 15000 UI pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține bleomicină 15000 unități intenationale (UI)
(sub formă de sulfat de
bleomicină).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare flacon conține <1 mmol sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Pulbere liofilizată de culoare albă până la galben deschis.
pH: cuprins între 4,5 și 6,0
Osmolaritate: cuprinsă între 260 și 340 mOsm/L
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bleomicina este utilizată pentru tratamentul:
• Carcinomului spinocelular (CSC) al capului şi gâtului, organelor
genitale externe şi colului
uterin.
• Limfomului Hodgkin.
• Limfomului non-Hodgkin cu grad de malignitate intermediar şi
înalt, la adulţi.
• Carcinomului testicular (seminomatos şi non-seminomatos).
• Intrapleural al revărsatului pleural malign.
Bleomicina poate fi utilizată ca monoterapie, dar administrarea
bleomicinei se realizează aproape
întotdeauna în asociere cu alte medicamente citostatice şi/sau cu
radioterapia.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
ATENŢIONARE
Dozele pentru toate indicaţiile terapeutice sunt exprimate în UI şi
nu în mg. În unele protocoale
spitaliceşti este posibil să se utilizeze “mg” în loc de
Unităţi (U sau UI). Această valoare în mg se
referă la activitatea pe miligram şi nu la cantitatea de masă
uscată exprimată în mg, dat fiind că aceste
două unităţi de măsură reflectă valori diferite.
2
Se recomandă a se lăsa deoparte această exprimare în mg şi a se
utiliza dozele în Unităţi Internaţionale
(UI), aşa cum este descris în acest RCP pentru indicaţiile
terapeutice relevante.
A se reţine că 1
mg de subst