País: Brasil
Língua: português
Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
BORTEZOMIBE
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS
BORTEZOMIBE
ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS
3,5 MG PO LIOF INJ CT FA VD TRANS - 1553700370011 - - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, SUBCUTÂNEA - PO LIOFILO INJETAVEL
Válido
2014-12-15
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Bortyz (bortezomibe)_VP_07.2020 1 BORTYZ (BORTEZOMIBE) ACCORD FARMACÊUTICA LTDA PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL 3,5 MG BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Bortyz (bortezomibe)_VP_07.2020 2 I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BORTYZ (BORTEZOMIBE) MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Pó liofilizado para solução injetável em embalagem com 1 frasco-ampola de 3,5 mg de bortezomibe. USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável contém: bortezomibe.............................................................................................................................................................................3,5 mg Excipiente: manitol. Para uso intravenoso: Após a reconstituição com 3,5 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de bortezomibe. Para uso subcutâneo: Após a reconstituição com 1,4 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 2,5 mg de bortezomibe. II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O Bortyz é indicado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo, que é um tipo de câncer de medula óssea, e: - que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes, Bortyz é utilizado em combinação com melfalana e prednisona. - que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com transplante de medula óssea. Nesses pacientes, Bortyz é utilizado em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida. - que já receberam pelo menos um tratamento anterior. - o retratamento com Bortyz pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com Bortyz. O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses. 2. COMO ESTE Leia o documento completo
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009 Bortyz_VPS_07.2020 1 BORTYZ (BORTEZOMIBE) ACCORD FARMACÊUTICA LTDA PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL 3,5 MG BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009 Bortyz_VPS_07.2020 2 I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BORTYZ (BORTEZOMIBE) MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Pó liofilizado para solução injetável em embalagem com 1 frasco-ampola de 3,5 mg de bortezomibe. USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável contém: bortezomibe.............................................................................................................................................................................3,5 mg Excipiente: manitol. Para uso intravenoso: Após a reconstituição com 3,5 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de bortezomibe. Para uso subcutâneo: Após a reconstituição com 1,4 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 2,5 mg de bortezomibe. II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES O Bortyz é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo: - que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes, bortezomibe é utilizado em combinação com melfalana e prednisona. - que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com transplante de células-tronco hematopoiéticas. Nesses pacientes, o Bortyz é utilizado em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida. - que receberam pelo menos um tratamento anterior. - o retratamento com Bortyz pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com Bortyz. O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA ESTUDO Leia o documento completo