BOTULIFT

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

toxina botulínica A

Disponível em:

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA

Código ATC:

AGENTE PARALISANTE NEUROMUSCULAR

DCI (Denominação Comum Internacional):

botulinum toxin type A

Área terapêutica:

AGENTE PARALISANTE NEUROMUSCULAR

Resumo do produto:

100 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC  - 1064601800011 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO LIOFILO INJETAVEL; 100 U PO LIOF INJ CT 5 FA VD INC - 1064601800021 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO LIOFILO INJETAVEL; 50 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC   - 1064601800038 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO LIOFILO INJETAVEL; 50 U PO LIOF INJ CT 5 FA VD INC   - 1064601800046 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO LIOFILO INJETAVEL; 200 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC   - 1064601800054 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO LIOFILO INJETAVEL; 200 U PO LIOF INJ CT 5 FA VD INC   - 1064601800062 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO LIOFILO INJETAVEL; 150 U PO LIOF SOL INJ CT FA VD INC - 1064601800070 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO LIOFILO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2010-01-25

Folheto informativo - Bula

BOTULIFT
®
(TOXINA BOTULÍNICA A)
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA.
PÓ LIOFILIZADO
50 U, 100 U, 150 U E 200 U
BOTULIFT
®
TOXINA BOTULÍNICA
A
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado 50 U em embalagens com 1 frasco-ampola
Pó liofilizado 100 U em embalagens com 1 frasco-ampola
Pó liofilizado 150 U em embalagens com 1 frasco-ampola
Pó liofilizado 200 U em embalagens com 1 frasco-ampola
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
50 U
100 U
150 U
200 U
toxina botulínica
A...............................................................................................
50 U*
100 U*
150 U*
200 U*
excipientes:
albumina
humana
sérica,
cloreto
de
sódio
e
água
para
injetáveis.............................................................................................................
q.s.
q.s.
q.s.
q.s.
*Uma Unidade (U) de BOTULIFT corresponde à dose letal intraperitonial
média (DL
50
) calculada em ratos.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BOTULIFT
®
é indicado para o tratamento de:
1.
Blefaroespasmo (contração espasmódica do músculo orbicular das
pálpebras, que se manifesta por contínuo
piscar dos olhos) em pacientes acima de 18 anos ou mais.
2.
Deformidade do pé equino devido à contratura muscular em pacientes
pediátricos com paralisia cerebral (distúrbio
caracterizado pelo aumento da rigidez muscular, em pacientes acima de
2 anos ou mais.
3.
Espasmo hemifacial (contração involuntária e repetitiva dos
músculos de uma das faces do rosto), em pacientes
adultos acima de 20 anos e abaixo de 65 anos.
4.
Linhas faciais hipercinéticas (rugas de expressão), em pacientes
adultos acima de 20 anos e abaixo de 65 anos.
5.
Espasticidade após acidente vascular cerebral (sequelas de acidente
vascular cerebral não especificado como
hemorrágico ou isquêmico) em pacientes acima de 20 anos ou mais..
6.
Da distonia cervical em adultos
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A toxina botulínica A é produzida a partir

Características técnicas

BOTULIFT
®
(TOXINA BOTULÍNICA A)
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA.
PÓ LIOFILIZADO
50 U, 100 U, 150 U E 200 U
BOTULIFT
®
TOXINA BOTULÍNICA A
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado 50 U em embalagens com 1 frasco-ampola
Pó liofilizado 100 U em embalagens com 1 frasco-ampola
Pó liofilizado 150 U em embalagens com 1 frasco-ampola
Pó liofilizado 200 U em embalagens com 1 frasco-ampola
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
50 U
100 U
150 U
200 U
toxina botulínica A
............................................................................................
50 U*
100 U*
150 U*
200 U*
excipientes: albumina humana sérica, cloreto de sódio e água para
injetáveis....................................................
q.s.
q.s.
q.s.
q.s.
*Uma Unidade (U) de BOTULIFT corresponde à dose letal intraperitoneal
média (DL
50
) calculada em ratos.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.INDICAÇÕES
A toxina botulínica é indicada para os seguintes tratamentos:
1.
Blefaroespasmo em pacientes acima de 18 anos ou mais.
2.
Deformidade do pé equino devido à contratura muscular em pacientes
pediátricos com paralisia cerebral, em pacientes acima de 2 anos
ou mais.
3.
Espasmo hemifacial em pacientes adultos acima de 20 anos e abaixo de
65 anos.
4.
Linhas faciais hipercinéticas, em pacientes adultos acima de 20 anos
e abaixo de 65 anos.
5.
Espasticidade após acidente vascular cerebral em pacientes acima de
20 anos ou mais.
6.
Da distonia cervical em adultos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA BLEFAROESPASMO -
Um estudo comparativo, duplo-cego e randomizado entre BOTULIFT e outra
toxina botulínica disponível no mercado
(grupo controle) foi realizado para comprovar a eficácia de BOTULIFT.
A melhora na gravidade do espasmo observada após quatro semanas
no grupo que fazia uso de BOTULIFT foi de 90,3% enquanto o grupo
controle apresentou uma melhora de 86,2%.
ESPASMO HEMIFACIAL -
Um estudo comparativo, duplo-cego e randomizado entre BOTULIFT e out