Briumvi

País: União Europeia

Língua: grego

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Ublituximab

Disponível em:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

Código ATC:

L04

DCI (Denominação Comum Internacional):

ublituximab

Grupo terapêutico:

Ανοσοκατασταλτικά

Área terapêutica:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Indicações terapêuticas:

Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.

Resumo do produto:

Revision: 01

Status de autorização:

Εξουσιοδοτημένο

Data de autorização:

2023-05-31

Folheto informativo - Bula

27
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
28
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
BRIUMVI 150 MG ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Ουμπλιτουξιμάμπη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Briumvi και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Briumvi
3.
Πώς χορηγείται το Briumvi
4.
Πιθανές ανεπιθύμητ

Características técnicas

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Briumvi 150 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 150 mg
ουμπλιτουξιμάμπης σε 6 ml σε
συγκέντρωση 25 mg/ml. Η τελική
συγκέντρωση μετά την αραίωση είναι
περίπου 0,6 mg/ml για την πρώτη έγχυση και
1,8 mg/ml για τη
δεύτερη έγχυση και όλες τις
επακόλουθες εγχύσεις.
Η ουμπλιτουξιμάμπη είναι ένα
χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα
παραγόμενο σε κλώνο της
κυτταρικής σειράς μυελώματος
αρουραίου YB2/0 μέσω τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση [στείρο
διάλυμα]
Διαυγές έως ιριδίζον και άχρωμο έως
υποκίτρινο διάλυμα.
Το pH του διαλύματος είναι 6,3 έως 6,7 και
η ωσμωτ�