País: Romênia
Língua: romeno
Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BROMHEXINUM
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
R05CB02
BROMHEXINUM
2mg/ml
PIC. ORALE/SOL. ORALA
OTC
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
10649/2018/01 Cutie cu 1 flac. din PEID de culoare albam prevazut cu picurator din PEJD x 50 ml pic. orale/sol. orala + lingurita dublu dozatoare (2,5/5ml);
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10649/2018/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BROMHEXIN ROMPHARM 2 MG/ML PICĂTURI ORALE/SOLUŢIE ORALĂ Clorhidrat de bromhexin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este BROMHEXIN ROMPHARM şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi BROMHEXIN ROMPHARM 3. Cum să luaţi BROMHEXIN ROMPHARM 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează BROMHEXIN ROMPHARM 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BROMHEXIN ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BROMHEXIN ROMPHARM conține substanța activă clorhidrat de bromhexin care acţionează prin scăderea vâscozităţii mucusului. BROMHEXIN ROMPHARM este un medicament mucolitic care ajută mucusul să devină mai fluid şi astfel poate fi eliminat mai uşor prin tuse. BROMHEXIN ROMPHARM se administrează în bolile respiratorii acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase, greu de eliminat (traheobronşită, bronşită acută, bronşită cronică simplă, bronşită cronică obstructivă, astm bronşic, bronşiectazii, alte afecţiuni pulmonare). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI BROMHEXIN ROMPHARM NU LUAȚI BROMHEXIN ROMPHARM - dacă sunteţi alergic la bromhexin sau la Leia o documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10649/2018/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BROMHEXIN ROMPHARM 2 mg/ml picături orale/soluţie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml picături orale/soluţie orală conţine clorhidrat de bromhexin 2 mg. Un ml = 25 picături Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături orale/soluţie orală. Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Picăturile orale/soluţia orală cu bromhexin sunt indicate ca expectorant mucolitic în afecţiuni bronhopulmonare acute şi cronice manifestate prin tuse productivă şi însoţite de tulburări ale formării şi eliminării secreţiilor bronşice: - traheobronşită; - bronşită acută; - bronşită cronică simplă; - bronşită cronică obstructivă; - astm bronşic; - bronşiectazii; - alte afecţiuni pulmonare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi_ : Se administrează 5 ml (10 mg clorhidrat de bromhexin) de 3 ori pe zi. _Copii și adolescenți _ Copii sub 1 an: se administrează 12-13 picături (1 mg clorhidrat de bromhexin) de 2-3 ori pe zi; Copii între 1 şi 5 ani: se administrează 25 picături (2 mg clorhidrat de bromhexin) de 3 ori pe zi; Copii între 5 şi 10 ani: se administrează 2,5 ml (5 mg clorhidrat de bromhexin) de 3 ori pe zi; Copii peste 10 ani: se administrează 5 ml (10 mg clorhidrat de bromhexin) de 3 ori pe zi. _ _ 2 În afecţiunile acute, durata administrării este de câteva zile. În cazurile cronice, durata administrării poate fi mai lungă, dar numai la indicaţia medicului specialist. În timpul tratamentului este recomandată hidratarea suficientă a pacientului, pentru a favoriza fluidificarea secreţiilor bronşice. Notă: - un ml = 25 picături = 2 mg clorhidrat de bromhexin; - o linguriţă dozatoare mare = 5 ml soluţie orală = 10 mg clorhidrat de bromhexin. - o linguriţă dozatoare mică = 2,5 ml soluţi Leia o documento completo