País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ambroxol
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A
R05CB06
Ambroxol
3 mg/ml
Xarope
Ambroxol, cloridrato 3 mg/ml
Via oral
Frasco 1 unidade(s) - 200 ml
5.2.2 - Expetorantes
MNSRM
Genérico
ambroxol
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5751862 CNPEM: 50003550 CHNM: 10012307 Comercializado
Autorizado
2018-07-23
APROVADO EM 05-06-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Broncosil, 3 mg/ml, Xarope Cloridrato de ambroxol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. - Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, tem de consultar um médico. O que contém este folheto: 1. O que é Broncosil e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Broncosil 3. Como tomar Broncosil 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Broncosil 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Broncosil e para que é utilizado O princípio ativo deste medicamento, o cloridrato de ambroxol pertence a um grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que atuam diminuindo a viscosidade do muco, fluidificando-o e facilitando a sua remoção. Este medicamento está indicado para facilitar a eliminação do excesso de muco e catarro, nas gripes e constipações em crianças dos 2 aos 12 anos. Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, tem de consultar um médico. 2. O que precisa de saber antes de tomar Broncosil Não tome Broncosil - se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de ambroxol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - em crianças com menos de 2 anos de idade. - no caso de doenças hereditárias raras em que haja incompatibilidade com um excipiente do medicamento (ver Broncosil contém sorbitol). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Broncosil Leia o documento completo
APROVADO EM 23-07-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Broncosil, 3 mg/ml, Xarope 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de Broncosil contém 3 mg de cloridrato de ambroxol. Excipiente com efeito conhecido: Sorbitol líquido (E420) – 350 mg/ml. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Xarope O xarope apresenta-se como uma solução límpida, praticamente incolor e ligeiramente viscosa. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infeções respiratórias em presença de hipersecreção brônquica. Broncosil é indicado em adultos e crianças ≥ 2 anos de idade. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia População pediátrica Crianças dos 6 aos 12 anos - 5 ml (15 mg de cloridrato de ambroxol), 2 a 3 vezes ao dia, o que corresponde a uma dose diária máxima de 45 mg de cloridrato de ambroxol. Ao fim de 2 a 3 dias, assim que o doente melhore, a frequência da toma pode ser reduzida para 2 vezes por dia, a cada 12 horas. Crianças dos 2 aos 5 anos APROVADO EM 23-07-2018 INFARMED - 2,5 ml (7,5 mg de cloridrato de ambroxol), 3 vezes ao dia (a cada 8 horas), o que corresponde a uma dose diária máxima de 22,5 mg de cloridrato de ambroxol. Ao fim de 2 a 3 dias, assim que o doente melhore, a frequência da toma pode ser reduzida para 2 vezes por dia, a cada 12 horas. Nesta faixa etária é aconselhada a consulta de um médico antes de começar a tomar Broncosil. Crianças com menos de 2 anos Este medicamento está contraindicado em crianças com menos de 2 anos. Doentes com insuficiência renal e hepática Em doentes com alterações da função renal ou hepatopatia grave, este medicamento só deverá ser administrado sob supervisão médica. Nestes casos, a dose a administrar poderá ser reduzida ou o intervalo da toma do medicamento aumentado. Como o medicamento é metabolizado no fígado e a sua eliminação ocorre por via renal, em caso de insuficiên Leia o documento completo