País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
antígeno de sorotipo-1 de vírus da febre azul
Merial
QI04AA02
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Sheep; Cattle
Imunologias
Imunização ativa de ovelhas e bovinos para prevenir a viremia e para reduzir os sinais clínicos causados pelo vírus da febre catarral ovina, sorotipo 1. O início da imunidade foi demonstrado três semanas após o curso de vacinação primária. A duração da imunidade para bovinos e ovelhas é de um ano após o curso de vacinação primária.
Revision: 4
Retirado
2010-12-17
Medicamento já não autorizado 16 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 17 FOLHETO INFORMATIVO PARA: BTVPUR ALSAP 1 SUSPENSÃO INJECTÁVEL PARA OVINOS E BOVINOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, França Fabricante responsável pela libertação dos lotes: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO BTVPUR AlSap 1 Suspensão injectável para ovinos e bovinos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 1 ml de vacina (suspensão homogénea branca leitosa) contém: SUBSTÂNCIA ACTIVA: . Vírus inactivado da Língua Azul, serotipo 1 ....................................................... ≥ 1,9 log10 pixeis * ( * ) Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio ADJUVANTES: .Al3+ (como hidróxido) .............................................................................................................. 2,7 mg .Saponina ................................................................................................................................ 30 HU** ( ** ) Unidades hemolíticas 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização activa de ovinos e bovinos para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 1 do vírus da Língua Azul. *(inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR, 3,68 log 10 cópias de RNA/ml, indicando ausência de transmissão vírica infecciosa). O início da imunidade foi demonstrado 3 semanas após a primovacinação. A duração da imunidade é de 1 ano após a primovacinação, para ovinos e bovinos. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Nenhumas. Medicamento já não autorizado 18 6. REACÇÕES ADVERSAS Em casos muito raros pode ser observada uma ligeira tumefacção no local de injecç Leia o documento completo
Medicamento já não autorizado 1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO BTVPUR AlSap 1 Suspensão injectável para ovinos e bovinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 1 ml contém: SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S): Vírus inactivado da Língua Azul, serotipo 1 .......................................................... ≥ 1,9 log10 pixeis* ( * ) Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio ADJUVANTE(S): Al 3+ (como hidróxido) 2,7 mg Saponina 30 HU** ( ** ) Unidades hemolíticas Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável, homogénea de cor branca leitosa. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Ovinos e Bovinos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Imunização activa de ovinos e bovinos para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 1 do vírus da Língua Azul. *(inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR, 3,68 log 10 cópias de RNA/ml, indicando ausência de transmissão vírica infecciosa). O início da imunidade foi demonstrado 3 semanas após a primovacinação. A duração da imunidade é de 1 ano após a primovacinação, para ovinos e bovinos. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Nenhumas. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Caso a vacina seja administrada noutras espécies ruminantes, domésticas ou selvagens, consideradas em risco de infecção, devem ser adoptadas as devidas precauções, sendo aconselhável testar a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa. O nível de eficácia noutras espécies pode diferir do observado em ovinos e bovinos. Medicamento já não autorizado 3 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS Vacinar apenas animais saudáveis. PRECAUÇÕES ESPECIAIS A ADOPTAR PELA PESSOA QUE ADMINISTRA O MEDICAMENTO AOS ANIMAIS Nenhumas. 4.6 REACÇÕES ADVERSAS (FRE Leia o documento completo