Budecton 200 mcg capsule cu pulbere de inhalat

País: Moldávia

Língua: romeno

Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

Budesonidum

Disponível em:

World Medicine Ltd

Código ATC:

R03BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Budesonidum

Dosagem:

200 mcg

Forma farmacêutica:

capsule cu pulbere de inhalat

Unidades em pacote:

N10x6

Tipo de prescrição:

cu prescripție

Fabricado por:

World Medicine Ilac Sanayi ve Ticaret A.Ș., Turcia

Data de autorização:

2018-09-12

Folheto informativo - Bula

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/ PACIENT
BUDECTON 200 mcg, capsule cu pulbere de inhalat
BUDECTON 400 mcg, capsule cu pulbere de inhalat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Budecton şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Budecton
3. Cum să luaţi Budecton
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Budecton.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE BUDECTON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BUDECTON este ca o capsulă care trebuie pusă într-un inhalator.
Inhalatorul deschide capsula și
eliberează o pulbere uscată care este administrată plămânilor
prin inhalare.
Budesonida, substanţa activă din Budecton, face parte dintr-un grup
de medicamente numite
glucocorticoizi. Aceştia sunt folosiţi pentru reducerea inflamaţiei
căilor respiratorii.
Budecton este indicat în:
ASTMUL BRONȘIC
- Controlul pe termen lung al astmului persistent, inclusiv profilaxia
crizei de astm bronşic
exacerbate.
BPOC (BOALA PULMONARĂ OBSTRUCTIVĂ CRONICĂ)
- Bronșita obstructivă cronică, în care este indicată terapia cu
corticosteroizi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI BUDECTON
NU LUAŢI BUDECTON
- dacă sunteţi alergic la budesonidă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- tuberculoză pulmonară activă

Características técnicas

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTOS
BUDECTON 200 µg, capsule cu pulbere de inhalat
BUDECTON 400 µg, capsule cu pulbere de inhalat
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1capsulă conține: budesonidă 200 µg sau 400 µg._ _
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat;
Pentru lista tuturor excipienților a se vedea pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule cu pulbere de inhalat
Capsule gelatinoase tari, mărimea capsulei Nr.3, căpăcelul de
culoare roz deschis și corp transparent
incolor, conține pulbere de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Budecton este indicat în:
ASTMUL BRONȘIC
- Controlul pe termen
lung
al astmului persistent inclusiv profilaxia crizei de
astm bronşic
exacerbat.
BPOC (BOALA PULMONARĂ OBSTRUCTIVĂ CRONICĂ)
- Bronsita obstructivă cronică, în care este indicată terapia cu
corticosteroizi.
4.2.
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Dozele se stabilesc individual, utilizând doza minimă eficace
necesară pentru controlul astmului
bronşic. Tratamentul trebuie individualizat la trecerea pacienţilor
de la utilizarea unui dispozitiv de
inhalare la altul.
Este necesar ca pacienţii să fie instruiţi ca după fiecare
administrare să îşi cureţe dinţii şi/sau gura
cu apă, pentru a reduce posibilitatea apariţiei unei infecţii cu _
Candida,_ a disfoniei sau iritarea
gâtului. Conținutul capsulei este inhalat cu ajutorul unui
dispozitiv inhalator numit Aerolizer.
Doza minimă de budesonidă într-o singură capsulă este de 200
micrograme. Dacă este necesară o
doză mai mică de 200 micrograme, acest produs nu poate fi
administrat.
Datorită absenței experienței clinice la copiii cu vârsta sub 6
ani, Budecton nu trebuie utilizat la
această grupă de vârstă.
_ _
_DOZE_:
_Copii cu vîrsta peste 6 ani: _
Doza inițială recomandată copiilor cu formă ușoară de astm
bronșic este de 200 µg o dată pe zi.
Doza zilnică de budesonidă recomandată este de 200-400 micrograme,
divizată în 2