País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Buprenorphinhydrochlorid
neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)
N07BC01
Buprenorphine hydrochloride
Sublingualtablette
Teil 1 - Sublingualtablette; Buprenorphinhydrochlorid (20181) 2,16 Milligramm
Sublinguale Anwendung
verlängert
2012-10-31
Seite 1 von 13 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN BUPRENORPHIN-NEURAXPHARM ® 0,4 mg Sublingualtabletten BUPRENORPHIN-NEURAXPHARM ® 2 mg Sublingualtabletten BUPRENORPHIN-NEURAXPHARM ® 8 mg Sublingualtabletten Wirkstoff: Buprenorphin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Buprenorphin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin-neuraxpharm beachten? 3. Wie ist Buprenorphin-neuraxpharm anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Buprenorphin-neuraxpharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BUPRENORPHIN-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Buprenorphin-neuraxpharm ist ein Mittel zur Behandlung der Opioidabhängigkeit. Buprenorphin-neuraxpharm ist für die Anwendung bei Patienten mit Opioid-(Narkotika- ) Abhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen bestimmt. Buprenorphin-neuraxpharm ist zur Behandlung von Erwachsenen über 18 Jahren bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben. Seite 2 von 13 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUPRENORPHIN-NEURAXPHARM BEACHTEN? BUPRENORPHIN-NEURAXPHARM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Ar Leia o documento completo
Seite 1 von 19 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Buprenorphin-neuraxpharm 0,4 mg Sublingualtabletten Buprenorphin-neuraxpharm 2 mg Sublingualtabletten Buprenorphin-neuraxpharm 8 mg Sublingualtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Buprenorphin-neuraxpharm 0,4 mg _ Jede Sublingualtablette enthält 0,4 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid). Sonstiger Bestandteil: Jede Sublingualtablette enthält 63,6 mg Lactose-Monohydrat. _Buprenorphin-neuraxpharm 2 mg _ Jede Sublingualtablette enthält 2 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid). Sonstiger Bestandteil: Jede Sublingualtablette enthält 43,8 mg Lactose-Monohydrat und 0,19 mg Gelborange S (E 110). _Buprenorphin-neuraxpharm 8 mg _ Jede Sublingualtablette enthält 8 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid). Sonstiger Bestandteil: Jede Sublingualtablette enthält 175,6 mg Lactose-Monohydrat und 0,76 mg Gelborange S (E 110). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Sublingualtablette _Buprenorphin-neuraxpharm 0,4 mg _ Weiße bis weißliche, runde (Durchmesser 6 mm), flache Tabletten mit der Prägung „B“ auf einer Seite. _Buprenorphin-neuraxpharm 2 mg _ Hellorangefarbene, ovale (5 x 8 mm), bikonvexe Tabletten mit der Prägung „B“ auf einer Seite. _Buprenorphin-neuraxpharm 8 mg _ Hellorangefarbene, ovale (7,35 x 13,35 mm), bikonvexe Tabletten mit der Prägung „B“ auf einer Seite. Seite 2 von 19 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen. Buprenorphin-neuraxpharm ist zur Behandlung von Erwachsenen über 18 Jahren bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Als partieller Opioid-Agonist/Antagonist ist Buprenorphin weniger stark wirksam als ein voller µ-Rezeptoragonist wie z. B. Methadon. Buprenorphin sollte daher insbesondere für die erste Substitutionstherapie von Opioidabhängigen mit kürzerer Dauer der Suchterkrankung und weni Leia o documento completo