BYCAL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

BICALUTAMIDA

Disponível em:

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

BICALUTAMIDE

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Resumo do produto:

50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 - 1553700550011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1553700550028 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO; 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 56 - 1553700550036 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO; 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1553700550044 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO; 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 84 - 1553700550052 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO; 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 90 - 1553700550060 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2017-10-23

Folheto informativo - Bula

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Bycal_VP_07.2019
1
BYCAL
(BICALUTAMIDA)
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
50 MG
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Bycal_VP_07.2019
2
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BYCAL
(BICALUTAMIDA)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 50 mg em embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido
contém:
bicalutamida
...................................................................................................................................................
50 mg
Excipientes: lactose monohidratada, amidoglicolato de sódio,
hipromelose, estearato de magnésio, povidona, dióxido de
titânio, polietilenoglicol.
II.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CÂNCER DE PRÓSTATA METASTÁTICO
- Tratamento de câncer de próstata avançado em combinação com
análogos do hormônio liberador do hormônio
luteinizante (LHRH) ou castração cirúrgica (remoção cirúrgica
dos testículos).
- Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os
quais a castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos
testículos) ou medicamentosa (bloqueio dos testículos com uso de
medicamento) não está indicada ou não é aceitável.
CÂNCER DE PRÓSTATA NÃO-METASTÁTICO
- Tratamento de câncer de próstata não metastático localmente
avançado em pacientes para os quais o tratamento
hormonal imediato é indicado.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Bycal inibe o estímulo androgênico, ou seja, a ação de hormônios
andrógenos, por exemplo, a testosterona, resultando
assim na regressão dos tumores prostáticos.
Dentro de quatro semanas após o início do tratamento com Bycal em
monoterapia, ocorre um aumento nos níveis do
hormônio luteinizante e de testosterona, combinado com uma queda nos
níveis de antígeno específico de próstata (PSA),
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Bycal_VP_07.2019
3
consistentes com o bloqueio dos receptores de

Características técnicas

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
Bycal_VPS_09.2019
1
BYCAL
(BICALUTAMIDA)
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
50 MG
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
Bycal_VPS_09.2019
2
BYCAL
(BICALUTAMIDA)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 50 mg em embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido
contém:
bicalutamida
...................................................................................................................................................
50 mg
Excipientes: lactose monohidratada, amidoglicolato de sódio,
hipromelose, estearato de magnésio, povidona, dióxido de
titânio, polietilenoglicol.
I.INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
CÂNCER DE PRÓSTATA METASTÁTICO
- Tratamento de câncer de próstata avançado em combinação com
análogos do hormônio liberador do hormônio
luteinizante (LHRH) ou castração cirúrgica (orquiectomia).
- Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os
quais a castração cirúrgica (orquiectomia) ou
medicamentosa não está indicada ou não é aceitável.
CÂNCER DE PRÓSTATA NÃO-METASTÁTICO
- Tratamento de câncer de próstata não metastático localmente
avançado em pacientes para os quais o tratamento
hormonal imediato é indicado.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de Bycal
150 mg ao dia como tratamento para pacientes com câncer de próstata
localizado ou localmente
avançado (T1 - T4, com ou sem comprometimento linfonodal, M0) foi
avaliada em uma análise combinada de três
estudos controlados com placebo em 8113 pacientes, onde o fármaco foi
administrado como terapia hormonal imediata
ou como adjuvante à terapia de intenção curativa. Na análise
global, o tratamento com bicalutamida
150 mg ao dia foi
associado à diminuição significativa do risco de progressão de
doença e desenvolvimento de metástases ósseas, não
sendo observada diferença na sob