Byfavo

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

remimazolam besilate

Disponível em:

PAION Deutschland GmbH

Código ATC:

N05CD14

DCI (Denominação Comum Internacional):

remimazolam

Grupo terapêutico:

Psicolepticos

Área terapêutica:

Sedação consciente

Indicações terapêuticas:

Remimazolam is indicated in adults for procedural sedation. Remimazolam 50 mg is indicated in adults for intravenous induction and maintenance of general anaesthesia.

Resumo do produto:

Revision: 6

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-03-26

Folheto informativo - Bula

45
B. FOLHETO INFORMATIVO
46
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
BYFAVO 20 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
remimazolam
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Byfavo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Byfavo
3.
Como é administrado Byfavo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como é conservado Byfavo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BYFAVO E PARA QUE É UTILIZADO
Byfavo é um medicamento que contém a substância ativa remimazolam.
O remimazolam pertence a um grupo de substâncias conhecidas como
benzodiazepinas.
Byfavo é um sedativo administrado antes de um exame ou procedimento
médico para o fazer sentir-se
relaxado e sonolento (sedado).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO BYFAVO
NÃO DEVE SER-LHE ADMINISTRADO BYFAVO SE:
-
tem alergia ao remimazolam ou a outras benzodiazepinas (como o
midazolam) ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
-
tem uma forma instável de uma doença chamada miastenia gravis
(fraqueza muscular) na qual os
seus músculos torácicos, que o ajudam a respirar, ficam fracos
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Byfavo se tiver
uma patologia ou doença grave
e, em particular, se:
-
tem a ten

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Byfavo 20 mg pó para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém besilato de remimazolam
equivalente a 20 mg de remimazolam.
Após reconstituição, cada ml contém 2,5 mg de remimazolam.
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis contém 79,13 mg de dextrano 40 para
injetáveis.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável.
Pó branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O remimazolam é indicado em adultos para sedação em procedimentos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O remimazolam só pode ser administrado por profissionais de saúde
com experiência em sedação. O
doente deve ser monitorizado durante todo o procedimento por um
profissional de saúde distinto, que
não esteja envolvido na realização do procedimento e cuja única
tarefa seja a monitorização do doente.
Estes profissionais têm de ter formação na deteção e gestão da
obstrução das vias respiratórias,
hipoventilação e apneia, incluindo a manutenção de uma via
respiratória patente, ventilação de suporte
e reanimação cardiovascular. A função respiratória e cardíaca do
doente têm de ser monitorizadas
continuamente. Os medicamentos e equipamento de reanimação,
adequados à idade e ao tamanho,
para restaurar a patência das vias respiratórias e ventilação com
ressuscitador manual
(
_saco/válvula/ventilação de máscara_
)têm de estar imediatamente disponíveis. Um medicamento para
reversão dos efeitos sedativos das benzodiazepinas (flumazenil) tem
de estar imediatamente