Caab

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

cabazitaxel

Disponível em:

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

cabazitaxel

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Resumo do produto:

60 MG SOL DIL INJ IV CT FR VD TRANS X 1,5 ML + DIL X 4,5 ML - 1553700590011 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição, Solução p/ Diluição Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2018-01-02

Folheto informativo - Bula

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
1
Caab _VP_09.2019
CAAB
(CABAZITAXEL)
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
60 MG/1,5 ML
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
2
Caab _VP_09.2019
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CAAB
(CABAZITAXEL)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÃO
Concentrado para infusão 60 mg/1,5 mL (solução para administração
parenteral após diluição): embalagem com 1 frasco-
ampola com 1,5 mL de solução injetável + 1 frasco-ampola com 4,5 mL
de diluente. Dose única.
USO INTRAVENOSO (IV)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
FRASCO-AMPOLA CONCENTRADO
:
CADA FRASCO-AMPOLA DO CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO CONTÉM
60 MG DE CABAZITAXEL (LIVRE DE SOLVENTE E ANIDRO)
EM UM VOLUME NOMINAL DE 1,5 ML (VOLUME DE ENVASE: 1,85 ML POR 74MG DE
CABAZITAXEL).
Este volume de envase foi estabelecido durante o desenvolvimento de
cabazitaxel para compensar as perdas de líquido durante
a preparação da pré-mistura. Este excesso garante que, após a
diluição com o conteúdo
TOTAL
do diluente (5,80mL) que
acompanha cabazitaxel, resulte em um volume mínimo extraível da
pré-mistura de 6 mL contendo 10 mg/mL de cabazitaxel,
correspondendo a quantidade rotulada de 60 mg de cabazitaxel por
frasco-ampola.
Excipientes: polissorbato 80.
Cada mL do produto concentrado para infusão contém 40 mg de
cabazitaxel.
FRASCO-AMPOLA DILUENTE:
CADA FRASCO-AMPOLA DO DILUENTE CONTÉM UM VOLUME NOMINAL DE 4,5 ML
(VOLUME DE ENVASE: 5,80ML) DE SOLUÇÃO DE
ETANOL 96% E ÁGUA PARA INJETÁVEIS.
Este volume de envase foi estabelecido durante o desenvolvimento, e o
excesso garante que após a adição de
TODO
o
conteúdo do frasco-ampola do diluente (5,80 mL) ao frasco-ampola do
concentrado de 60 mg/1,5 mL de cabazitaxel, resulte
em uma solução de pré-mistura de 10 mg/mL de cabazitaxel.
II.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
3
Caab _VP_09.2019
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento, em associação com prednisona ou prednisolona, é
indicado p

Características técnicas

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
1
Caab _VPS_09.2019
CAAB
(CABAZITAXEL)
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
60 MG/1,5 ML
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
2
Caab _VPS_09.2019
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CAAB
(CABAZITAXEL)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Concentrado para infusão 60 mg/1,5 mL (solução para administração
parenteral após diluição): embalagem com 1 frasco-
ampola com 1,5 mL de solução injetável + 1 frasco-ampola com 4,5 mL
de diluente. Dose única.
USO INTRAVENOSO (IV)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
FRASCO-AMPOLA CONCENTRADO
:
CADA FRASCO-AMPOLA DO CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO CONTÉM
60 MG DE CABAZITAXEL (LIVRE DE SOLVENTE E ANIDRO)
EM UM VOLUME NOMINAL DE 1,5 ML (VOLUME DE ENVASE: 1,85 ML POR 74 MG DE
CABAZITAXEL).
Este volume de envase foi estabelecido durante o desenvolvimento de
cabazitaxel para compensar as perdas de líquido durante
a preparação da pré-mistura. Este excesso garante que, após a
diluição com o conteúdo
TOTAL
do diluente (5,80mL) que
acompanha cabazitaxel, resulte em um volume mínimo extraível da
pré-mistura de 6 mL contendo 10 mg/mL de cabazitaxel,
correspondendo a quantidade rotulada de 60 mg de cabazitaxel por
frasco-ampola.
Excipientes: polissorbato 80.
Cada mL do produto concentrado para infusão contém 40 mg de
cabazitaxel.
FRASCO-AMPOLA DILUENTE:
CADA FRASCO-AMPOLA DO DILUENTE CONTÉM UM VOLUME NOMINAL DE 4,5 ML
(VOLUME DE ENVASE: 5,80 ML) DE SOLUÇÃO DE
ETANOL 96% E ÁGUA PARA INJETÁVEIS.
Este volume de envase foi estabelecido durante o desenvolvimento, e o
excesso garante que após a adição de
TODO
o
conteúdo do frasco-ampola do diluente (5,80 mL) ao frasco-ampola do
concentrado de 60 mg/1,5 mL de cabazitaxel, resulte
em uma solução de pré-mistura de 10 mg/mL de cabazitaxel.
II.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
3
Caab _VPS_09.2019
1.
INDICAÇÕES
Caab em associação com predni