CALCIJEX

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CALCITRIOL

Disponível em:

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

DCI (Denominação Comum Internacional):

CALCITRIOL

Área terapêutica:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

Resumo do produto:

1 MCG/ML SOL INJ CX 3 AMP VD AMB X 1 ML - 1986000050016 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2014-08-11

Folheto informativo - Bula

AbbVie Farmacêutica LTDA
Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C
Santo Amaro
São Paulo ‐ SP, Brasil, CEP 05802‐140
+55 11 3598.6651
abbvie.com
AbbVie Farmacêutica LTDA
Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 ‐ 7º andar
Brooklin
São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576‐010
+55 11 4573.5600
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CALCIJEX
®
(CALCITRIOL)
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
1 MCG/ML
1
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CALCIJEX
®
CALCITRIOL
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de 1 mcg/mL: embalagem com 3 ampolas de 1 mL
cada.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável contém:
calcitriol.................................................1 mcg
Excipientes: polissorbato 20, cloreto de sódio, ascorbato de sódio,
fosfato de sódio dibásico, fosfato de
sódio monobásico monoidratado, edetato dissódico di-hidratado e
água para injetáveis.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CALCIJEX
®
(calcitriol) é destinado ao tratamento da hipocalcemia (baixa
concentração de cálcio no
sangue) em pacientes submetidos à diálise renal crônica, para
reduzir significativamente os níveis elevados
de paratormônio (PTH, hormônio secretado pela glândula
paratireoide, cuja função principal é de regular o
teor de cálcio no sangue), resultando em melhora da osteodistrofia
renal (doença óssea decorrente da
incapacidade dos rins de manter níveis adequados de cálcio e de
fósforo no sangue).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O calcitriol é a forma ativa da vitamina D
3
(colecalciferol). O suprimento natural de vitamina D no homem
depende principalmente da luz ultravioleta, para conversão em
vitamina D
3
na pele. O calcitriol é a forma
mais ativa de vitamina D
3
conhecida na estimulação do transporte intestinal de cálcio. Em
estudos,
calcitriol demonstrou estimular a absorção de cálcio intestinal. No
esqueleto, o calcitriol, em conjunto com
o paratormônio (PTH), estimula a reabsorção de cálcio; nos rins, o
calcitriol aumenta a reabsor�

Características técnicas

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CALCIJEX
®
(CALCITRIOL)
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SOLUÇÃO INJETÁVEL
1 MCG/ML
CALCIJEX_Bula_Profissional
1
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CALCIJEX
®
CALCITRIOL
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de 1 mcg/mL: embalagem com 3 ampolas de 1 mL
cada.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável contém:
calcitriol.................................................1 mcg
Excipientes: polissorbato 20, cloreto de sódio, ascorbato de sódio,
fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico
monoidratado, edetato dissódico di-hidratado e água para
injetáveis.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
1. INDICAÇÕES
CALCIJEX
®
(calcitriol) é destinado ao tratamento da hipocalcemia em pacientes
submetidos à diálise renal crônica, para reduzir
significativamente os níveis elevados de paratormônio (PTH),
resultando em melhora da osteodistrofia renal.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo prospectivo, 9 pacientes com doença renal crônica em
tratamento de hemodiálise regular e diagnóstico de doença óssea
ocasionada por hiperparatireoidismo secundário foram submetidos a
tratamento com calcitriol intravenoso, 3 vezes por semana, ao
longo de 08 meses. O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito de um
tratamento de longa duração com pulsos de calcitriol intravenoso
sobre a doença óssea causada pelo hiperparatireoidismo secundário,
e sobre a massa funcional das glândulas paratireoides. As
concentrações plasmáticas de paratormônio intacto (PTHi),
proteína GLA óssea (GLAo) e da isoenzima óssea da fosfatase
alcalina
(FAio) foram dosadas no decorrer do estudo. Foram feitas biópsias
transilíacas antes e depois do início do tratamento. Fo