Calciumfolinaat CF 10 mg/ml, oplossing voor injectie

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

CALCIUMFOLINAAT 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; FOLINEZUUR;

Disponível em:

Centrafarm B.V.

Código ATC:

V03AF03

DCI (Denominação Comum Internacional):

CALCIUMFOLINAAT 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; FOLINEZUUR;

Forma farmacêutica:

Oplossing voor injectie

Via de administração:

Intraveneus gebruik

Área terapêutica:

Calcium Folinate

Resumo do produto:

Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TROMETAMOL; WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Folheto informativo - Bula

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_CALCIUMFOLINAAT CF 10 MG/ML_, oplossing voor injectie
RVG 28140
Calcium folinate
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 06-2017
AUTHORISATION
DISK:
JW071041
REV. 7.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CALCIUMFOLINAAT CF 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Folinezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? O
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Calciumfolinaat CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CALCIUMFOLINAAT CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Calciumfolinaat CF bevat calciumfolinaat. Het is een calciumzout van
folinezuur, dat familie is van de
vitamine foliumzuur.
Calciumfolinaat wordt gebruikt om:

de bijwerkingen van kankerbestrijdende geneesmiddelen, zoals
methotrexaat, tegen te gaan. Dit
wordt _calciumfolinaat rescue_ genoemd.

dikke darmkanker (_colorectaal carcinoom_) te behandelen in combinatie
met 5-fluorouracil (een
kankerbestrijdend geneesmiddel). 5-fluorouracil werkt beter wanneer
het samen met Calciumfolinaat
CF gegeven wordt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIK

Características técnicas

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_CALCIUMFOLINAAT CF 10 MG/ML_, oplossing voor injectie
RVG 28140
Calcium folinate
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 01-2016
AUTHORISATION
DISK:
JW071041
REV. 4.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Calciumfolinaat CF 10 mg/ml, oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml Calciumfolinaat CF 10 mg/ml oplossing voor injectie bevat 10,8 mg
calciumfolinaat, overeenkomend
met 10 mg folinezuur.

Een flacon met 10 ml bevat 108 mg calciumfolinaat, overeenkomend met
100 mg folinezuur.

Een flacon met 20 ml bevat 216 mg calciumfolinaat, overeenkomend met
200 mg folinezuur.

Een flacon met 50 ml bevat 540 mg calciumfolinaat, overeenkomend met
500 mg folinezuur.

Een flacon met 100 ml bevat 1080 mg calciumfolinaat, overeenkomend met
1000 mg folinezuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, lichtgele tot gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Calciumfolinaat wordt gebruikt om de toxiciteit en de werking van
foliumzuurantagonisten zoals
methotrexaat tegen te gaan bij chemotherapie. Deze procedure staat
bekend als _calciumfolinaat _
_rescue_.

Behandeling van vergevorderd colorectaal carcinoom in combinatie met
5-fluorouracil (5-FU).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Calciumfolinaat wordt parenteraal toegediend als intramusculaire
injectie of als intraveneuze injectie of
infusie. Calciumfolinaat dient niet intrathecaal toegediend te worden.
In het geval van intraveneuze
toediening dient niet meer dan 160 mg calciumfolinaat per minuut
geïnjecteerd te worden vanwege het
calciumgehalte van de oplossing.
Bij patiënten met malabsorptiesyndromen of andere gastrointestinale
aandoeningen (braken, diarree,
subileus etc.) waarbij enterale absorptie niet gewaarborgd is dient