País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Acalabrutinib
AstraZeneca AB
L01EL02
acalabrutinib
Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors,
Leucemia, linfocítica, crônica, células B
Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.
Revision: 7
Autorizado
2020-11-05
68 B. FOLHETO INFORMATIVO 69 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE CALQUENCE 100 MG CÁPSULAS acalabrutinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro (ver secção 4). O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Calquence e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Calquence 3. Como tomar Calquence 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Calquence 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É CALQUENCE E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É CALQUENCE Calquence é um medicamento utilizado para tratar o cancro. Calquence contém a substância ativa acalabrutinib. Pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da proteína tirosina cinase de _Bruton_ (BTK). PARA QUE É UTILIZADO CALQUENCE Calquence é utilizado para tratar doentes adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC). LLC é um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos do sangue, chamados linfócitos B (ou células B). Estas células fazem parte do sistema imunitário (as defesas do corpo). COMO FUNCIONA CALQUENCE Calquence funciona ao bloquear a BTK, uma proteína do corpo que ajuda essas células cancerígenas a crescer e a sobrevive Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Calquence 100 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 100 mg de acalabrutinib. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Cápsula de tamanho 1 (20 mm), corpo amarelo, cabeça azul, marcada com “ACA 100 mg” em tinta preta. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Calquence em monoterapia ou em associação com obinutuzumab é indicado para o tratamento de doentes adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC) não tratados previamente. Calquence em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC) que receberam pelo menos uma linha de tratamento anterior. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com este medicamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos. Posologia A dose recomendada é de 100 mg de acalabrutinib duas vezes ao dia (equivalente a uma dose diária total de 200 mg). Consultar a informação de prescrição de obinutuzumab para obter a posologia recomendada de obinutuzumab. O intervalo de administração da dose é aproximadamente de 12 horas. O tratamento com Calquence deve ser continuado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. 3 Ajustes de dose _Reações adversas_ As alterações de dose recomendadas para Calquence para as reações adversas de Grau ≥ 3 são apresentadas na Tabela 1. TABELA 1. AJUSTES DE DOSE RECOMENDADOS EM CASO DE REAÇÕES ADVERSAS* REAÇÃO ADVERSA OCORRÊNCIA DA REAÇÃO ADVERSA MODIFICAÇÃO DA DOSE (Dose inicial = 100 mg aproximadamente a cada 12 hora Leia o documento completo