País: União Europeia
Língua: húngaro
Origem: EMA (European Medicines Agency)
A Leishmania infantum kiválasztja a szekretált fehérjéket
Virbac S.A.
QI07AO
Leishmania infantum excreted secreted proteins
kutyák
Immunológikumok
Hat hónapos korú Leishmania-negatív kutyák aktív immunizálására az aktív fertőzés és a klinikai megbetegedés kialakulásának kockázatát a Leishmania infantum. A vakcina hatásosságát kimutatták olyan kutyáknál, amelyek több természetes parazita expozíciónak voltak alávetve a magas fertőzési nyomású zónákban. A védettség kezdete: 4 héttel az első oltás után. A mentesség időtartama: az utolsó újbóli oltás után 1 év.
Revision: 2
Visszavont
2011-03-14
17 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 18 HASZNÁLATI UTASÍTÁS CANILEISH LIOFILIZÁTUM ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ KUTYÁK RÉSZÉRE 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó: VIRBAC 1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros Franciaország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE CaniLeish liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz kutyák részére 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE A vakcina egy adagjának (1 ml) összetétele: Liofilizátum: HATÓANYAG: _Leishmania infantum_ szekréciós fehérje (ESP) legalább 100 µg ADJUVÁNS: _Quillaja saponaria_ (QA-21) tisztított kivonat: 60 µg Oldószer: Nátrium-klorid oldat 9 mg/ml (0,9%) 1 ml 4. JAVALLAT(OK) Hat hónaposnál idősebb, szeronegatív kutyák Leishmania infantum elleni aktív immunizálására, a kórokozóval való találkozáskor kialakuló aktív fertőzés és a klinikai tünetekben való megbetegedés esélyének csökkentésére. A vakcina hatékonyságának bizonyítására többszörös, természetes parazita-expozíciónak tettek ki kutyákat olyan területeken, ahol a fertőződés kockázata magas. Immunitás kezdete: 4 héttel az alapimmunizálást követően. Immunitás tartama: 1 év a legutolsó (emlékeztető) vakcinázást követően. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal, az adjuvánssal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 19 6. MELLÉKHATÁSOK A beadást követően gyakran előfordulhatnak enyhe, átmeneti helyi reakciók, például duzzanat, csomó, fájdalmasság érintésre vagy erythema, de ezek a reakciók 2-15 napon belül kezelés nélkül gyógyulnak. Nagyon ritkán súlyosabb reakció (necrosis, vasculitis) az injekció beadás Leia o documento completo
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE CaniLeish liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz kutyák részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina egy adagjának (1 ml) összetétele: Liofilizátum: HATÓANYAG: _Leishmania infantum_ szekréciós fehérje (ESP) legalább 100 µg ADJUVÁNS: _Quillaja saponaria_ (QA-21) tisztított kivonat: 60 µg Oldószer: Nátrium-klorid oldat 9 mg/ml (0,9%) A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz. Liofilizátum: bézs színű fagyasztva szárított frakció Oldószer: színtelen folyadék 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Kutya. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Hat hónaposnál idősebb, szeronegatív kutyák Leishmania infantum elleni aktív immunizálására,, a kórokozóval való találkozáskor kialakuló aktív fertőzés és a klinikai tünetekben való megbetegedés esélyének csökkentésére.. A vakcina hatékonyságának bizonyítására többszörös, természetes parazita-expozíciónak tettek ki kutyákat olyan területeken, ahol a fertőződés kockázata magas. Immunitás kezdete: 4 héttel az alapimmunizálást követően. Immunitástartósság: 1 év a legutolsó (emlékeztető) vakcinázást követően. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal, az adjuvánssal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 3 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLATFAJRA VONATKOZÓAN A vakcinázást követően indirekt fluoreszcens ellenanyag vizsgálattal (IFAT) kimutatható Leishmania elleni ellenanyagok jelenhetnek meg átmenetileg a vérben. A vakcinázást követően megjelenő ellenanyagok a differenciál diagnózis első lépéseként egy gyors szerológiai teszttel elkülöní Leia o documento completo