Castilium 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Clobazam

Disponível em:

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

N05BA09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Clobazam

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Clobazam 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

clobazam

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9452102 CNPEM: 50067338 CHNM: 10018630 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

0000-00-00

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Castilium 10 mg comprimidos
Castilium 20 mg comprimidos
Clobazam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Castilium e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Castilium
3. Como tomar Castilium
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Castilium
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Castilium e para que é utilizado
O Castilium é um medicamento que contém na sua composição
clobazam. Este
pertence a um grupo de medicamentos denominado de benzodiazepinas.
Funciona
por causar um efeito calmante no cérebro.
O Castilium pode ser usado no tratamento:
- de estados de ansiedade aguda e crónica que se manifestam em geral
por
sintomatologia
psíquica
(angústia,
tensão,
irritabilidade,
insónia
emocional)
e
transtornos psicovegetativos e psicosomáticos.
- de doentes com depressão ou ansiedade associada com depressão
(apenas em
combinação com tratamento adequado concomitante).
- tratamento adjuvante da epilepsia em doentes não estabilizados
adequadamente
com a sua monoterapia anticonvulsivante.
- na esquizofrenia ou outras doenças psicóticas (apenas como
tratamento adjuvante,
isto é, não para tratamento principal).
Antes
do
tratamento
de
estados
de
ansiedade
associados
com
instabilidade
emocional, deve ser previamente determinado se o doente sofre de uma
perturbação
depressiva que exija um tratamento adj

Características técnicas

APROVADO EM
13-11-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Castilium
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de Castilium 10 contém, como princípio ativo, 10 mg
de clobazam.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Lactose – 72,3 mg
Cada comprimido de Castilium 20 contém, como princípio ativo, 20 mg
de clobazam.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Lactose – 100,0 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos
Os comprimidos de Castilium 10 mg são brancos, redondos, biconvexos e
com
ranhura de quebra numa das faces.
Os comprimidos de Castilium 20 mg são brancos, redondos, planos e com
ranhura de
quebra numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Estados
de
ansiedade
aguda
e
crónica
que
se
manifestam
em
geral
por
sintomatologia
psíquica
(angústia,
tensão,
irritabilidade,
insónia
emocional)
e
transtornos psicovegetativos e psicossomáticos (p.ex. no aparelho
cardiovas¬cular
ou no aparelho gastrointestinal), devendo excluir-se eventuais causas
orgânicas.
Em doentes com depressão ou ansiedade associada com depressão,
Castilium só
deve ser usado em combinação com tratamento adequado concomitante.
Antes
do
tratamento
de
estados
de
ansiedade
associados
com
instabilidade
emocional, deve ser previamente determinado se o doente sofre de uma
perturbação
depressiva que exija um tratamento adjuvante ou diferente.
Em
doentes
com
esquizofrenia
ou
outras
doenças
psicóticas,
o
uso
de
benzodiazepinas só está recomendado como tratamento adjuvante, isto
é, não para
tratamento principal.
Como
tratamento
adjuvante
da
epilepsia
em
doentes
não
estabilizados
adequadamente com a sua monoterapia anticonvulsivante.
APROVADO EM
13-11-2020
INFARMED
As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave,
incapacitante ou o
indivíduo está sujeito a angústia extrema.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A posologia é geralmente baseada nas orientações seguintes:
A poso