CERAZETTE

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

DESOGESTREL

Disponível em:

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.

Código ATC:

ANTICONCEPCIONAIS

DCI (Denominação Comum Internacional):

DESOGESTREL

Área terapêutica:

ANTICONCEPCIONAIS

Resumo do produto:

0,075 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 - 1017100890016 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 0,075 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 84 - 1017100890024 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2000-06-06

Folheto informativo - Bula

CERAZETTE
®
(desogestrel)
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
75 mcg
CERAZETTE_BU13_022019_VP
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CERAZETTE
®
desogestrel
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de
- 75 mcg em embalagem com 28 ou 84 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CERAZETTE
®
75 mcg:
Cada comprimido revestido contém 75 mcg de desogestrel.
Excipientes: amido, povidona, racealfatocoferol, ácido esteárico,
dióxido de silício, lactose e opadry OYS
28833 (camada de filme).
INFORMAÇÕES À PACIENTE
LEIA CUIDADOSAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM ESSE
MEDICAMENTO

Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente
em outra ocasião.

Esta bula fornecerá informações sobre os benefícios e riscos do
CERAZETTE
®
. Ela também a
orientará sobre como você deve tomar CERAZETTE
®
corretamente e quando deve informar ao
seu médico sobre condições relacionadas com sua saúde. Se tiver
alguma dúvida, peça auxílio ao
seu médico ou farmacêutico.

Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a
outras pessoas, pois pode
ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem
sejam iguais aos seus.

Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar
algum efeito colateral que
não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou
farmacêutico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CERAZETTE
®
é usado para evitar a gravidez.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CERAZETTE
®
contém
uma
pequena
quantidade
de
um
tipo
de
hormônio
sexual
feminino,
o
progestagênio desogestrel. Por esse motivo, CERAZETTE
®
é chamado de pílula com progestagênio
isolado, ou minipílula. Diferentemente das pílulas combinadas, as
minipílulas não contêm um hormônio
estrogênio associado ao progestagênio. A maioria das minipílulas
age principalmente impedindo a entrada
das células do esperma no útero, mas nem sempre impedem a
maturação do óvulo, que é a ação princip

Características técnicas

CERAZETTE
®
(desogestrel)
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
75 mcg
CERAZETTE_BU13_022019_VPS
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CERAZETTE
®
desogestrel
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de
- 75 mcg em embalagem com 28 ou 84 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CERAZETTE
®
75 mcg:
Cada comprimido revestido contém 75 mcg de desogestrel.
Excipientes: amido, povidona, racealfatocoferol, ácido esteárico,
dióxido de silício, lactose e opadry OYS 28833 (camada de filme).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Anticoncepção.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo durante 2 ciclos, utilizando a definição de ovulação
como uma concentração de progesterona acima de 16 nmol/L
durante 5 dias consecutivos, a incidência de ovulação encontrada
foi de 1% (1/103) (IC95% de 0,02% - 5,29%) no grupo com
intenção de tratar (ITT) (usuária e falhas de método). A
inibição da ovulação foi atingida a partir do primeiro ciclo de
uso. Nesse
estudo, quando CERAZETTE
®
foi descontinuado após 2 ciclos (56 dias consecutivos), a ovulação
ocorreu em média após 17 dias
(variação de 7 a 30 dias).
Em um ensaio comparativo de eficácia (que permitiu um tempo máximo
de 3 horas para pílulas esquecidas), o índice de Pearl total
na população com intenção de tratar (ITT) para CERAZETTE
®
foi de 0,4 (IC95% de 0,09 – 1,20), comparado a 1,6 (IC95% de 0,42
– 3,96) para 30 mcg de levonorgestrel.
O índice de Pearl para CERAZETTE
®
é comparável àquele historicamente encontrado para os
anticoncepcionais orais combinados
em populações usando anticoncepcionais orais em geral. O tratamento
com CERAZETTE
®
leva a uma redução da concentração de
estradiol
a
níveis
correspondentes
aos
da
fase
folicular
inicial.
Não
foram
observados
efeitos
clinicamente
relevantes
no
metabolismo de carboidratos, metabolismo lipídico e hemostasia.
Referências bibliográficas:
- Korver T, Klippingb C., Heger-Mahnc D., Duijkersb I., van Ostad G.,
Di