CERTICAN

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

EVEROLIMO

Disponível em:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Código ATC:

AGENTE IMUNOSUPRESSOR

DCI (Denominação Comum Internacional):

EVEROLIMO

Área terapêutica:

AGENTE IMUNOSUPRESSOR

Resumo do produto:

0,50 MG COM CT BL AL/AL X 60 - 1006809590020 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL 1 - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,75 MG COM CT BL AL/AL X 60 - 1006809590039 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL 1 - COMPRIMIDO SIMPLES; 1,00 MG COM CT BL AL/AL X 60 - 1006809590047 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL 1 - COMPRIMIDO SIMPLES

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2004-02-09

Folheto informativo - Bula

CERTICAN
®
(EVEROLIMO)
Novartis Biociências SA
Comprimidos
0,5 mg
0,75 mg
1,0 mg
Bula Paciente
VP8 = Certican_Bula_Paciente 1
CERTICAN
®
everolimo
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 0,5 mg, 0,75 mg e 1,0 mg. Embalagens com 60
comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 0,5 mg, 0,75 mg ou 1,00 mg de everolimo.
Excipientes: butil-hidroxitolueno, estearato de magnésio, lactose
monoidratada, hipromelose, crospovidona e lactose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Certican
®
é utilizado para ajudar na prevenção da rejeição de rim,
coração ou fígado transplantados. Certican
®
deve ser
utilizado juntamente com outros medicamentos imunossupressores, como a
ciclosporina para microemulsão para
transplante de rim e de coração, ou tacrolimo para transplante de
fígado, e corticosteroides.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Certican
®
pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como imunossupressores
(os imunossupressores reduzem a
atividade do sistema de defesa do seu organismo e são essenciais para
ajudar na prevenção da rejeição dos órgãos
transplantados).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Certican
®
:
•
SE VOCÊ É ALÉRGICO
(hipersensível) ao everolimo, sirolimo ou a qualquer um dos
componentes de Certican
®
(listados em composição).
Avise ao seu médico caso você suspeite que já tenha apresentado
reação alérgica a qualquer um dos componentes no
passado.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Certican
®
somente será receitado para você por um médico com experiência em
transplante. Siga todas as instruções do
seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações
gerais contidas nesta bula.
TOME CUIDADO ESPECIAL COM CERTICAN
®
se você desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas:
•
Inchaço da face, lábios, garganta ou língua, ou repentina
dificuldade em engolir ou respirar;
•
Persistência ou piora dos sintomas pulmonares/respiratórios, como
tosse, respiração dificultad

Características técnicas

CERTICAN
®
(EVEROLIMO)
Novartis Biociências SA
Comprimidos
0,5 mg
0,75 mg
1,0 mg
Bula Profissional
VPS9 = Certican_Bula_Profissional.
_ _
_ _
1
CERTICAN
®
everolimo
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 0,5 mg, 0,75 mg e 1,0 mg. Embalagens com 60
comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 0,5 mg, 0,75 mg ou 1,00 mg de everolimo.
Excipientes: butil-hidroxitolueno, estearato de magnésio, lactose
monoidratada, hipromelose, crospovidona e lactose.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
TRANSPLANTE DE CORAÇÃO E RIM
Certican
®
é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes
adultos receptores de transplante alogênico renal
ou cardíaco com risco imunológico baixo a moderado. No transplante
de coração e rim, Certican
®
deve ser utilizado em
combinação com ciclosporina para microemulsão e corticosteroides.
TRANSPLANTE DE FÍGADO
Certican
®
é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes
adultos receptores de transplante hepático. No
transplante hepático, Certican
®
deve ser utilizado em combinação com tacrolimo e corticosteroides.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRANSPLANTE RENAL
Certican
®
em doses fixas de 1,5 mg/dia e 3 mg/dia em associação com doses
padrões de ciclosporina para microemulsão
e corticosteroides foi estudado em dois estudos clínicos de fase III
em receptores de transplante renal “de novo”
_ _
(B201 e
B251). Como comparador foi utilizado o micofenolato de mofetila (MMF)
na dose de 1 g duas vezes ao dia. Os desfechos
coprimários compostos foram falha de eficácia (rejeição aguda
confirmada por biópsia, perda do enxerto, morte ou perda
de acompanhamento) no mês 6, e perda do enxerto, morte ou perda do
acompanhamento com 12 meses. Em geral,
Certican
®
não se mostrou inferior ao MMF nestes estudos. A incidência de
rejeição aguda confirmada por biópsia no mês
6, no estudo B201 foi 21,6%, 18,2% e 23,5% para os grupos de Certican
®
1,5 mg/dia, Certican
®
3,0 mg/dia e MMF,
respectiva