CETOCONAZOL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CETOCONAZOL

Disponível em:

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA

Código ATC:

ANTIMICOTICOS SISTEMICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

KETOCONAZOLE

Área terapêutica:

ANTIMICOTICOS SISTEMICOS

Resumo do produto:

200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 1048100940013 - - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1048100940021 - - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500 - 1048100940031 - - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 14 - 1048100940048 - - - COMPRIMIDO SIMPLES; 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15 - 1048100940056 - - - COMPRIMIDO SIMPLES; 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1048100940064 - - - COMPRIMIDO SIMPLES

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2015-05-25

Folheto informativo - Bula

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MODELO DE BULA
PACIENTE
CETOCONAZOL
1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS
200 MG
MODELO DE BULA
PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CETOCONAZOL
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 200 mg: embalagens com 10, 30 ou 500 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cetoconazol ...................... 200 mg
Excipientes* q.s.p.:........... 1 comprimido
*amido, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, lactose e povidona.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cetoconazol comprimido é indicado para o tratamento de certas
infecções causadas por fungos como blastomicose,
coccidioidomicose,
histoplasmose,
cromomicose
e
paracoccidioidomicose
quando
outros
tratamentos
não
forem
tolerados ou eficazes.
O Cetoconazol comprimido não deve ser utilizado em casos de meningite
fúngica devido a sua baixa penetração no
liquido cerebroespinhal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Cetoconazol comprimido é um medicamento que você deve usar para o
tratamento de infecções causadas por fungos.
O Cetoconazol
comprimido
possui atividade fungicida (agente que destroi fungos) ou
fungistática (agente que paralisa o
crescimento dos fungos). O cetoconazol
inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de
outros
componentes lipídicos na membrana.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar cetoconazol comprimido se você apresentar
hipersensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos
excipientes da formulação.
Não tome cetoconazol comprimido caso você tenha doença do fígado.
Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico.
Você não deve tomar certos medicamentos enquanto estiver tomando
cetoconazol comprimido. Existem vários
medicamentos que interagem com cetoconazol (veja o item Interações
Medicamentosas)
.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES COM DOENÇA
DO FÍGADO.
4. O QUE DEVO SAB

Características técnicas

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MODELO DE BULA PROFISSIONAL
Ii
CETOCONAZOL
1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS
200 MG
_ _
MODELO DE BULA PROFISSIONAL
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CETOCONAZOL
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 200 mg: embalagens com 10, 30 ou 500 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cetoconazol.................................... 200 mg
Excipientes*q.s.p.:......................... 1 comprimido
*amido, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, lactose e povidona.
II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Devido ao risco de toxicidade hepática grave cetoconazol deve ser
utilizado apenas se os benefícios potenciais forem considerados
superiores aos
potenciais riscos, considerando outras terapias antifúngicas
eficazes.
O cetoconazol está indicado para o tratamento das seguintes
infecções fúngicas sistêmicas, blastomicose, coccidioidomicose,
histoplasmose,
cromomicose, e paracoccidioidomicose, em pacientes que apresentaram
falha ou intolerância a outras terapias.
O cetoconazol não deve ser utilizado em casos de meningite fúngica
devido a sua baixa penetração no liquido cerebroespinhal.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo multicêntrico randomizado, prospectivo, a eficácia e a
toxicidade de uma dose baixa (400 mg/dia) e uma dose alta (800 mg/dia)
de
cetoconazol oral foram comparadas em 80 pacientes com blastomicoses e
54 pacientes com histoplasmose. Entre os 65 pacientes com blastomicose
tratados por 6 meses ou mais, o tratamento com a dose alta foi mais
eficaz (100% de sucesso versus 79%; p = 0,001) que a dose baixa. O
sucesso
alcançado para todos os pacientes com histoplasmose tratados foi de
85%
1
. Em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, 57 pacientes com
três
ou mais fatores clínicos de risco para infecções por cândida,
foram randomizados para receber 200 mg diários de cetoconazol (27
pacientes) ou
placebo (30 pacie