CETOCONAZOL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CETOCONAZOL

Disponível em:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

KETOCONAZOLE

Área terapêutica:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

Resumo do produto:

20,0 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G - 1832600940017 - Venda sem Prescrição Médica - TOPICO - CREME DERMATOLOGICO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2015-05-11

Folheto informativo - Bula

CETOCONAZOL
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
CREME DERMATOLÓGICO
20 MG
1
CETOCONAZOL
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico: embalagem com bisnaga de 30 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
cetoconazol
............................................................... 20 mg
excipientes q.s.p.
....................................................... 1 g
(álcool cetoestearílico, miristato de isopropila, estearato de
sorbitana, polissorbato 60,
polissorbato 80, propilenoglicol, sulfito de sódio e água
purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cetoconazol creme é indicado para micoses de pele, frieira e pano
branco.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cetoconazol creme é um medicamento que você deve usar para o
tratamento de infecções na
pele causadas por fungos ou leveduras.
O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica
(que combate a micose),
agindo rapidamente no prurido (coceira) proveniente de tais
infecções.
O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer
do tratamento. Sinais
claros de melhora aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES
Você não deve usar este medicamento em caso de maior sensibilidade
(alergia) ao cetoconazol
ou aos excipientes da formulação. Coceira e vermelhidão da pele
após aplicação são os sintomas
de maior sensibilidade.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO
Não existem riscos conhecidos associados ao uso de cetoconazol creme
durante a gravidez ou
aleitamento, porém você deve informar ao seu médico caso ocorra
gravidez ou esteja
amamentando durante o tratamento.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU
DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
2
PRECAUÇÕES
Você não deve aplicar cetoconazol creme nos olhos, porque este
medicamento não é indic

Características técnicas

CETOCONAZOL
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
CREME DERMATOLÓGICO
20 MG
CETOCONAZOL
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico: embalagem com bisnaga de 30 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
cetoconazol
............................................................... 20 mg
excipientes q.s.p.
....................................................... 1 g
(álcool cetoestearílico, miristato de isopropila, estearato de
sorbitana, polissorbato 60,
polissorbato 80, propilenoglicol, sulfito de sódio e água
purificada)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O cetoconazol creme é indicado para aplicação tópica no tratamento
de micoses superficiais
incluindo dermatofitoses (
_Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea manus_
e
_Tinea pedis_
), candidíase
cutânea e pitiríase versicolor.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Trinta e quatro pacientes (entre 2 e 82 anos) com dermatomicoses de
várias origens foram
tratados com cetoconazol creme 2% uma ou duas vezes ao dia durante 4
semanas. Destes
pacientes, 10 estavam infectados por
_C. albicans_
, 8 por
_M. canis_
, 6 por
_T. rubrum_
e 10 com
outros dermatófitos. Foram realizadas avaliações microscópicas, de
cultura e sintomas quando
os pacientes foram selecionados e após 15 e 30 dias de tratamento.
Uma melhora significante já foi observada no segundo exame. Entre os
sintomas, especialmente
a inflamação diminuiu rapidamente. Este fenômeno pode estar
relacionado ao efeito anti-
inflamatório do cetoconazol. A tolerância foi muito boa e apenas um
caso de prurido foi
observado.
1
Um estudo realizado para avaliar a segurança e eficácia do
cetoconazol creme 2%, aplicado uma
vez ao dia, no tratamento de
_Tinea pedis_
,
_cruris_
e
_corporis_
, envolveu 256 pacientes, dos quais
232 foram elegíveis para avaliação de eficácia através de
evidências micológicas (
_Trichophyton _
_sp, Microsporum sp, Epidermophyton floccosum_
). Os sintomas foram avaliados após 4