Cibinqo

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Abrocitinib

Disponível em:

Pfizer Europe MA EEIG 

Código ATC:

D11AH08

DCI (Denominação Comum Internacional):

abrocitinib

Grupo terapêutico:

Outras preparações dermatológicas

Área terapêutica:

Dermatite, Atopic

Indicações terapêuticas:

Cibinqo is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults who are candidates for systemic therapy.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-12-09

Folheto informativo - Bula

42
B. FOLHETO INFORMATIVO
43
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
CIBINQO 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
CIBINQO 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
CIBINQO 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
abrocitinib
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
Para além deste folheto, o seu médico irá dar-lhe um cartão do
doente, que contém informação de
segurança importante que precisa de saber. Traga este cartão sempre
consigo.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Cibinqo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Cibinqo
3.
Como tomar Cibinqo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Cibinqo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CIBINQO E PARA QUE É UTILIZADO
Cibinqo contém a substância ativa abrocitinib. Pertence a um grupo
de medicamentos chamados
inibidores da Janus cinase, que ajudam a reduzir a inflamação. Atua
reduzindo a atividade de uma
enzima do organismo chamada “Janus cinase”, que está envolvida na
inflamação.
Cibinqo é utilizado para tratar adultos e adolescentes com idade
igual ou superior a 12 anos com
dermatite atópica, também designada por eczema atópic

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cibinqo 50 mg comprimidos revestidos por película
Cibinqo 100 mg comprimidos revestidos por película
Cibinqo 200 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cibinqo 50 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de abrocitinib.
_Excipiente com efeito conhecido_
Cada comprimido revestido por película contém 1,37 mg de lactose
mono-hidratada.
Cibinqo 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de abrocitinib.
_Excipiente com efeito conhecido_
Cada comprimido revestido por película contém 2,73 mg de lactose
mono-hidratada.
Cibinqo 200 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de abrocitinib.
_Excipiente com efeito conhecido_
Cada comprimido revestido por película contém 5,46 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Cibinqo 50 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido oval, cor-de-rosa, com aproximadamente 11 mm de comprimento
e 5 mm de largura,
com “PFE” gravado numa face e “ABR 50” na outra.
Cibinqo 100 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido redondo, cor-de-rosa, com aproximadamente 9 mm de
diâmetro, com “PFE” gravado
numa face e “ABR 100” na outra.
Cibinqo 200 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido oval, cor-de-rosa, com aproximadamente 18 mm de comprimento
e 8 mm de largura,
com “PFE” gravado numa face e “ABR 200” na outra.
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUT