País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Certolizumabe pegol
UCB Pharma SA
L04AB05
certolizumab pegol
Imunossupressores
Doença de Crohn
Cimzia, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) including methotrexate, has been inadequate. Cimzia pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando a continuidade do tratamento com metotrexato é inadequados. Cimzia has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Recusou
149 B. FOLHETO INFORMATIVO 150 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE CIMZIA 200 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA certolizumab pegol LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Cimzia e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Cimzia 3. Como utilizar Cimzia 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Cimzia 6. Conteúdo da embalagem e outras informações O seu médico vai entregar-lhe um Cartão de Lembrete do Doente que contém informação de segurança importante que deve ser tida em consideração antes de utilizar Cimzia e durante o tratamento com Cimzia. Mantenha consigo o Cartão de Lembrete do Doente. 1. O QUE É CIMZIA E PARA QUE É UTILIZADO Cimzia contém a substância ativa certolizumab pegol, um fragmento de anticorpo humano. Anticorpos são proteínas que reconhecem especificamente e se ligam a outras proteínas. Cimzia liga-se a uma proteína específica chamada fator de necrose tumoral α (TNFα). Desta forma, o TNFα é bloqueado por Cimzia, o que diminui a inflamação nas doenças como a artrite reumatoide, espondiloartrite axial, artrite psoriática e psoríase. Os medicamentos que se ligam ao TNFα são também chamados bloqueadores do TNFα. Cimzia é utilizado em adultos no tratamento das seguintes doenças inflamatórias: • ARTRITE REUMATOIDE , • ESPONDILOARTRITE AXIAL (incluindo espondilite anquilosante e espondil Leia o documento completo
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Cimzia 200 mg solução injetável em seringa pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 200 mg de certolizumab pegol em 1 ml. Certolizumab pegol é um fragmento Fab’ de um anticorpo recombinante humanizado contra o fator de necrose tumoral alfa (TNFα) expresso na _Escherichia coli _e conjugado com polietilenoglicol (PEG). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção). Solução límpida a opalescente, incolor a amarela. O pH da solução é aproximadamente 4,7. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS _Artrite reumatoide_ Cimzia, em associação com metotrexato (MTX), é indicado para: • o tratamento da artrite reumatoide (AR) ativa, moderada a grave, em doentes adultos, quando a resposta a fármacos modificadores da evolução da doença reumatismal (DMARD), incluindo o MTX, foi inadequada. Cimzia pode ser utilizado em monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento continuado com MTX é inadequado • o tratamento da AR grave, ativa e progressiva em adultos que não tenham sido tratados previamente com MTX ou outros DMARD. Foi demonstrado que Cimzia reduz a taxa de progressão das lesões nas articulações, medida através de radiografia e leva também a uma melhoria da função física, quando administrado em associação com MTX. _Espondiloartrite axial_ Cimzia é indicado no tratamento de doentes adultos com espondiloartrite axial ativa grave compreendendo: _Espondilite anquilosante (AS) (também conhecida como espondiloartrite axial radiográfica)_ Adultos com espondilite anquilosante ativa grave que tenham tido uma resposta inadequada ou são intolerantes aos fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). _Espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de AS (também conhecida como espondiloartrite _ _axial não-radiográfica)_ Adultos com espondiloartrite axial ativa grave sem Leia o documento completo