Cinacalcet Accordpharma

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

cloridrato de cinacalcet

Disponível em:

Accord Healthcare S.L.U.

Código ATC:

H05BX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

cinacalcet

Grupo terapêutico:

Homeostase de cálcio

Área terapêutica:

O hiperparatiroidismo

Indicações terapêuticas:

Secundário hyperparathyroidismAdultsTreatment de hiperparatiroidismo secundário (HPT) em pacientes adultos com insuficiência renal em estágio terminal (IRCT) em terapia de diálise de manutenção. Pediátrica populationTreatment de hiperparatiroidismo secundário (HPT) em crianças com idades entre 3 anos e mais de idade com insuficiência renal em estágio terminal (IRCT) em manutenção terapia de diálise em quem HPT secundário não é adequadamente controlada com o padrão de cuidados de terapia (ver secção 4,. Cinacalcet Accordpharma pode ser usado como parte de um regime terapêutico, incluindo fosfato de fichários e/ou Vitamina D e os esteróis, como adequado (consulte a secção 5. Carcinoma de paratireóide e hiperparatiroidismo primário em adultsReduction de hypercalcaemia em pacientes adultos com:carcinoma de paratireóide. HPT primário para quem parathyroidectomy seria indicado, na base dos níveis séricos de cálcio (conforme definido pelas respectivas diretrizes para o tratamento), mas em quem parathyroidectomy não é clinicamente apropriado ou é contra-indicado.

Resumo do produto:

Revision: 3

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-04-03

Folheto informativo - Bula

49
B. FOLHETO INFORMATIVO
50
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CINACALCET ACCORDPHARMA 30 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
CINACALCET ACCORDPHARMA 60 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
CINACALCET ACCORDPHARMA 90 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
cinacalcet
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Cinacalcet Accordpharma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Cinacalcet Accordpharma
3.
Como tomar Cinacalcet Accordpharma
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Cinacalcet Accordpharma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CINACALCET ACCORDPHARMA E PARA QUE É UTILIZADO
Cinacalcet Accordpharma contém a substância ativa cinacalcet que
atua controlando os níveis de
hormona paratiroideia (PTH), cálcio e fósforo no seu organismo.
Destina-se ao tratamento de doenças
causadas por órgãos chamados de glândulas paratiroides. As
paratiroides são quatro glândulas
pequenas situadas no pescoço, junto da glândula tiroide, que
produzem a hormona paratiroideia
(PTH).
Cinacalcet Accordpharma é utilizado em adultos:
-
para tratar o hiperparatiroidismo secundário em doentes adultos com
insuficiência renal grave
que necessitam de diálise para limpar o seu sangue de produtos
resultantes do metabolismo.
-
para reduzir valores elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em
doentes adultos com
cancro da paratir

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cinacalcet Accordpharma 30 mg comprimidos revestidos por película
Cinacalcet Accordpharma 60 mg comprimidos revestidos por película
Cinacalcet Accordpharma 90 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (sob a
forma de cloridrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Cinacalcet Accordpharma 30 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película de cor verde-claro, de forma oval
(com aproximadamente
9,65 mm de comprimento e 6,00 mm de largura), biconvexos, com a
gravação “HB1” num lado e lisos
do outro lado.
Cinacalcet Accordpharma 60 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película de cor verde-claro, de forma oval
(com aproximadamente
12,20 mm de comprimento e 7,60 mm de largura), biconvexos, com a
gravação “HB2” num lado e
lisos do outro lado.
Cinacalcet Accordpharma 90 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película de cor verde-claro, de forma oval
(com aproximadamente
14,00 mm de comprimento e 8,70 mm de largura), biconvexos, com a
gravação “HB3” num lado e
lisos do outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
POSOLOGIA
Hiperparatiroidismo secundário
_Adultos _
Tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) secundário em doentes adultos
com insuficiência renal
crónica (IRC), em fase terminal, em diálise.
_População pediátrica _
Tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) secundário em crianças com
idade de 3 anos e superior com
insuficiência renal crónica (IRC), em fase terminal, em diálise,
nos quais o HPT secundário não está
adequadamente controlado com o tratamento padrão (ver secção 4.4).
Cinacalcet Accordpharma pode ser usado como parte de um regime
terapêutico, que inclua captadores
de fósforo e/ou esteróis de