cloridrato de dexmedetomidina

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA

Disponível em:

ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA

Código ATC:

HIPNOTICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE DEXMEDETOMIDINA

Área terapêutica:

HIPNOTICOS

Resumo do produto:

100 MCG/ML SOL DIL INFUS IV CX FA VD TRANS X 2 ML - 1556200510013 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão; 100 MCG/ML SOL DIL INFUS IV CX 5 FA VD TRANS X 2 ML - 1556200510031 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão; 100 MCG/ML SOL DIL INFUS IV CX 10 FA VD TRANS X 2ML - 1556200510048 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão; 100 MCG/ML SOL DIL INFUS IV CX 25 FA VD TRANS X 2ML - 1556200510056 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão; 100 MCG/ML SOL DIL INFUS IV CX 50 FA VD TRANS X 2 ML - 1556200510064 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão; 100 MCG/ML SOL DIL INFUS IV CX 100 FA VD TRANS X 2 ML - 1556200510072 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2018-09-10

Folheto informativo - Bula

CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
“MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999”
SOLUÇÃO INJETÁVEL
200 MCG / 2 ML
1
CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
“Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999”
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME GENÉRICO: cloridrato de dexmedetomidina
APRESENTAÇÕES
DEXMEDETOMIDINA 200 MCG/2 ML: cada frasco-ampola contém 200 mcg de
dexmedetomidina em 2 mL de solução injetável.
Embalagem contendo 10 frascos-ampola de 2 mL cada.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
DEXMEDETOMIDINA 200 MCG/2 ML: cada 1 mL da solução injetável
contém 118 mcg de cloridrato de dexmedetomidina
equivalente a 100 mcg de dexmedetomidina base.
Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de dexmedetomidina é um sedativo (indutor de um estado
calmo) indicado para uso em pacientes (com ou sem
ventilação mecânica) durante o tratamento intensivo (na Unidade de
Terapia Intensiva, salas de cirurgia ou para procedimentos
diagnósticos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A dexmedetomidina promove sedação (indução de um estado calmo) sem
diminuição da frequência respiratória. Durante esse
estado os pacientes podem ser despertados e são cooperativos. O
início de ação deste medicamento ocorre em até 6 minutos e a
meia-vida (tempo necessário para que a quantidade da substância
administrada na corrente sanguínea se reduza à metade) de
eliminação é de cerca de 2 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de dexmedetomidina é contraindicado em pacientes com
alergia conhecida à dexmedetomidina ou qualquer
excipiente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO
O cloridrato de dexmedetomidina
deve apenas ser utilizado por profissionais treinados no cuidado de
pacientes que necessitam
de
tratamento
intensivo
ou
em
sala
de
operação.
Devido
aos
conhecidos
efeitos
farmacológicos
do
cloridrato
de
dexmedetomidina
os
paciente

Características técnicas

CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
“MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999”
SOLUÇÃO INJETÁVEL
200 MCG / 2 ML
1
CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
“Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999”
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME GENÉRICO:
cloridrato de dexmedetomidina
APRESENTAÇÕES
DEXMEDETOMIDINA 200 MCG/2 ML:
cada frasco-ampola contém 200 mcg de dexmedetomidina em 2 mL de
solução
injetável. Embalagem contendo 10 frascos-ampola de 2 mL cada.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
DEXMEDETOMIDINA 200 MCG/2 ML:
cada 1 mL da solução injetável contém 118 mcg de cloridrato de
dexmedetomidina
equivalente a 100 mcg de dexmedetomidina base.
Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Cloridrato de dexmedetomidina é um agonista alfa-2 adrenérgico
relativamente seletivo indicado para sedação em
pacientes (com e sem ventilação mecânica) durante tratamento
intensivo (na Unidade de Terapia Intensiva, salas de cirurgia
ou para procedimentos diagnósticos).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Nos estudos clínicos que avaliaram pacientes que necessitavam de
cuidados de terapia intensiva, os pacientes que
receberam dexmedetomidina alcançaram os níveis desejáveis de
sedação, permanecendo menos ansiosos, com uma
significativa redução da necessidade de analgesia. Por outro lado,
os pacientes puderam ser facilmente despertados,
demonstrando-se cooperativos e orientados, o que facilitou o manejo
destes pacientes. Em um estudo com voluntários
saudáveis, a frequência respiratória e a saturação de oxigênio
mantiveram-se dentro dos limites normais e não houve
evidência de depressão respiratória quando o cloridrato de
dexmedetomidina foi administrado por infusão intravenosa da
dose recomendada. Estes mesmos efeitos foram confirmados nos estudos
de fase III, em pacientes sob terapia intensiva.
1,2
Foram realizados dois estudos clínicos multicêntricos, randomizados,
duplo-cegos, grupo-paralelo, placebo-controlad