cloridrato de dexmedetomidina

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA

Disponível em:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Código ATC:

HIPNOTICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE DEXMEDETOMIDINA

Área terapêutica:

HIPNOTICOS

Resumo do produto:

100 MCG/ML SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 2 ML - 1049713910011 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MCG/ML SOL INJ CT 25 FA VD TRANS X 2 ML - 1049713910028 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MCG/ML SOL INJ CT 50 FA VD TRANS X 2 ML - 1049713910036 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2015-11-23

Folheto informativo - Bula

cloridrato de dexmedetomidina
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução injetável
100 mcg/mL
1
CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução injetável 100 mcg/mL: embalagem contendo 5 frascos-ampola
de 2 mL
VIA INTRAVENOSA (DEVE SER DILUÍDO)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
cloridrato de dexmedetomidina
..........................................................................................
118 mcg*
*equivalente a 100 mcg de dexmedetomidina base
Veículo: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de dexmedetomidina é um sedativo (indutor de um estado
calmo) indicado para uso em
pacientes (com e sem ventilação mecânica) durante o tratamento
intensivo (na Unidade de Terapia
Intensiva, salas de cirurgia ou para procedimentos diagnósticos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de dexmedetomidina promove sedação (indução de um
estado calmo) sem diminuição da
frequência respiratória. Durante esse estado os pacientes podem ser
despertados e são cooperativos. O
início de ação deste medicamento ocorre em até 6 minutos e a
meia-vida (tempo necessário para que a
quantidade da substância administrada na corrente sanguínea se
reduza à metade) de eliminação é de
cerca de 2 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O
cloridrato
de
dexmedetomidina
é
contraindicado
em
pacientes
com
alergia
conhecida
à
dexmedetomidina ou qualquer excipiente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO
O cloridrato de dexmedetomidina deve apenas ser utilizado por
profissionais treinados no cuidado de
pacientes que necessitam de tratamento intensivo ou em sala de
operação. Devido aos conhecidos efeitos
farmacológicos do cloridrato de dexmedetomidina os pacientes devem
ser monitora

Características técnicas

cloridrato de dexmedetomidina
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução injetável
100 mcg/mL
2
CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável 100 mcg/mL: embalagem contendo 5 frascos-ampola
de 2 mL
VIA INTRAVENOSA (DEVE SER DILUÍDO)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
cloridrato de dexmedetomidina
.................................................................................................................................................118
mcg*
*equivalente a 100 mcg de dexmedetomidina base
Veículo: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O cloridrato de dexmedetomidina é um agonista alfa-2 adrenérgico
relativamente seletivo indicado para sedação em pacientes (com
e
sem
ventilação
mecânica)
durante
o
tratamento
intensivo
(na
Unidade
de
Terapia
Intensiva,
salas
de
cirurgia
ou
para
procedimentos diagnósticos).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Nos estudos clínicos que avaliaram pacientes que necessitavam de
cuidados de terapia intensiva, os pacientes que receberam
dexmedetomidina alcançaram os níveis desejáveis de sedação,
permanecendo menos ansiosos, com uma significativa redução da
necessidade de analgesia. Por outro lado, os pacientes puderam ser
facilmente despertados, demonstrando-se cooperativos e
orientados, o que facilitou o manejo destes pacientes. Em um estudo
com voluntários saudáveis, a frequência respiratória e a
saturação de oxigênio mantiveram-se dentro dos limites normais e
não houve evidência de depressão respiratória quando o
cloridrato de dexmedetomidina foi administrado por infusão
intravenosa da dose recomendada. Estes mesmos efeitos foram
confirmados nos estudos de fase III, em pacientes sob terapia
intensiva.
1,2
Foram realizados dois estudos clínicos multicêntricos, randomizados,
duplo cegos, grupo-pa