CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA

Disponível em:

VOLPHARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES E FARMACÊUTICOS LTDA

Código ATC:

HIPNOTICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE DEXMEDETOMIDINA

Área terapêutica:

HIPNOTICOS

Resumo do produto:

100 MCG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2 ML - 1935700010012 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MCG/ML SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 2 ML - 1935700010020 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2018-05-21

Folheto informativo - Bula

cloridrato de dexmedetomidina
Medicamento genérico, Lei 9.787 de 1999.
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME GENÉRICO: cloridrato de dexmedetomidina
APRESENTAÇÕES
Cloridrato de dexmedetomidina: Embalagem com 1 ou 5 frascos-ampola, de
2mL de solução injetável
para infusão (Lista n° 1126).
USO RESTRITO A HOSPITAIS
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1mL da solução injetável contém:
cloridrato de dexmedetomidina (equivalente a 100mcg de dexmedetomidina
base)............118mcg
Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis
Volume líquido por unidade: 2 mL.
100mcg/mL
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de dexmedetomidina é um sedativo com propriedades
analgésicas (que alivia a dor) indicadas
para o uso em pacientes (com e sem ventilação mecânica) que
necessitam de tratamento intensivo (na
Unidade de Terapia Intensiva, salas de cirurgia ou para procedimentos
diagnósticos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A dexmedetomidina promove sedação (indução de um estado calmo) e
analgesia (diminuição e controle
da sensação de dor) sem diminuição da frequência respiratória.
Durante esse estado os pacientes podem
ser despertados e são cooperativos. O início de ação deste
medicamento ocorre em até 6 minutos e a meia
vida de eliminação é de cerca de 2 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de dexmedetomidina é contraindicado em pacientes com
alergia conhecida a dexmedetomidina
ou qualquer excipiente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Cloridrato de dexmedetomidina deve apenas ser utilizado por
profissionais treinados no cuidado de
pacientes que necessitam de tratamento intensivo. Devido aos
conhecidos efeitos farmacológicos de
cloridrato de dexmedetomidina, os pacientes devem ser monitorados
continuamente durante a infusão.
Episódios clinicamente significativos de bradicardia (lentidão
excessiva do coração) e parada sinusal
(interrup�

Características técnicas

cloridrato de dexmedetomidina
Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999.
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Cloridrato de dexmedetomidina100mcg/mL: embalagem contendo 1 ou 5
frascos-ampola de 2 mL de
solução injetável para infusão (Lista n° 1126).
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1ml da solução contém:
Cloridrato de dexmedetomidina (equivalente a 100mcg de dexmedetomidina
base)......118mcg
Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis.
Volume líquido por unidade: 2mL
100mcg/mL
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Cloridrato de dexmedetomidina é um agonista alfa-2 adrenérgico
relativamente seletivo indicado para
sedação em pacientes (com e sem ventilação mecânica) durante o
tratamento intensivo (na Unidade de
Terapia Intensiva, salas de cirurgia ou para procedimentos
diagnósticos).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Nos estudos clínicos que avaliaram pacientes que necessitavam de
cuidados de terapia intensiva, os
pacientes que receberam dexmedetomidina alcançaram os níveis
desejáveis de sedação, permanecendo
menos ansiosos, com uma significativa redução da necessidade de
analgesia. Por outro lado, os pacientes
puderam ser facilmente despertados, demonstrando-se cooperativos e
orientados, o que facilitou o manejo
destes pacientes. Em um estudo com voluntários saudáveis, a
frequência respiratória e a saturação de
oxigênio mantiveram-se dentro dos limites normais e não houve
evidência de depressão respiratória
quando o cloridrato de dexmedetomidina foi administrado por infusão
intravenosa da dose recomendada.
Estes mesmos efeitos foram confirmados nos estudos de fase III, em
pacientes sob terapia intensiva.1,2
Foram
realizados
dois
estudos
clínicos
multicêntricos,
randomizados,
duplo-cegos,
grupo-paralelo,
placebocontrolado, em 754 pacientes internados em unidade de terapia
intensiva cirúrgica. Todos os
pacientes foram inicialmente intubados e receberam ventilação
mecânica. Esses ensaios avaliaram as
propri