cloridrato de dexmedetomidina

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA

Disponível em:

AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA

Código ATC:

HIPNOTICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE DEXMEDETOMIDINA

Área terapêutica:

HIPNOTICOS

Resumo do produto:

100 MCG/ML SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS X 2 ML - 1516700510013 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MCG/ML SOL INJ IV CT 25 FA VD TRANS X 2 ML - 1516700510021 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2018-05-07

Folheto informativo - Bula

Modelo de Bula para Pacientes
CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
100 mcg/mL
2
CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N° 9.787, DE 1999.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Cloridrato de dexmedetomidina 100 mcg/ mL em embalagem contendo 5
frascos ampola de 2 mL.
Cloridrato de dexmedetomidina 100 mcg/ mL em embalagem contendo 25
frascos ampola de 2 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da solução contém:
cloridrato de
dexmedetomidina.............................................................118,205
mcg*
*Cada 118,205 mcg de cloridrato de dexmedetomidina é equivalente a
100 mcg de dexmedetomidina
base.
Excipiente: cloreto de sódio e água para injetáveis.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de dexmedetomidina é um sedativo (indutor de um estado
calmo) indicado para uso em
pacientes (com e sem ventilação mecânica) durante o tratamento
intensivo (na Unidade de Terapia
Intensiva, salas de cirurgia ou para procedimentos diagnósticos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Cloridrato de Dexmedetomidina promove sedação (indução de um
estado calmo) sem diminuição da
frequência respiratória. Durante esse estado os pacientes podem ser
despertados e são cooperativos. O
início de ação deste medicamento ocorre em até 6 minutos e a meia
vida (tempo necessário para que a
quantidade da substância administrada na corrente sanguínea se
reduza à metade) de eliminação é de
cerca de 2 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de dexmedetomidina é contraindicado em pacientes com
alergia conhecida à dexmedetomidina
(substância ativa de Cloridrato de dexmedetomidina) ou qualquer
excipiente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cloridrato de dexmedetomidina deve apenas ser ut

Características técnicas

Modelo de Bula para Profissionais de Saúde
CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
100 mcg/mL
2
CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N° 9.787, DE 1999.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Cloridrato de dexmedetomidina 100 mcg/ mL em embalagem contendo 5
frascos ampola de 2 mL.
Cloridrato de dexmedetomidina 100 mcg/ mL em embalagem contendo 25
frascos ampola de 2 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da solução contém:
cloridrato de
dexmedetomidina.............................................................118,205
mcg*
*Cada 118,205 mcg de cloridrato de dexmedetomidina é equivalente a
100 mcg de dexmedetomidina base.
Excipiente: cloreto de sódio e água para injetáveis.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Cloridrato de dexmedetomidina é um agonista alfa-2 adrenérgico
relativamente seletivo indicado para sedação em pacientes (com e
sem ventilação mecânica) durante o tratamento intensivo (na Unidade
de Terapia Intensiva, salas de cirurgia ou para procedimentos
diagnósticos).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Nos estudos clínicos que avaliaram pacientes que necessitavam de
cuidados de terapia intensiva, os pacientes que receberam
dexmedetomidina alcançaram os níveis desejáveis de sedação,
permanecendo menos ansiosos, com uma significativa redução da
necessidade de analgesia. Por outro lado, os pacientes puderam ser
facilmente despertados, demonstrando-se cooperativos e
orientados, o que facilitou o manejo destes pacientes. Em um estudo
com voluntários saudáveis, a frequência respiratória e a
saturação de oxigênio mantiveram-se dentro dos limites normais e
não houve evidência de depressão respiratória quando o
cloridrato de dexmedetomidina foi administrado por infusão
intravenosa da dose recomendada. Estes mesmos efeitos foram
confirmados nos estudo