cloridrato de fingolimode

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

cloridrato de fingolimode

Disponível em:

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE

Código ATC:

AGENTE IMUNOSUPRESSOR

DCI (Denominação Comum Internacional):

hydrochloride fingolimode

Área terapêutica:

AGENTE IMUNOSUPRESSOR

Resumo do produto:

0,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC OPC X 7 - 1120600240017 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 0,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC OPC X 14 - 1120600240025 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 0,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC OPC X 28 - 1120600240033 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 0,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC OPC X 56 - 1120600240041 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 0,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC OPC X 84 - 1120600240051 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 0,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC OPC X 100 - 1120600240068 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 0,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC OPC X 200 - 1120600240076 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2018-07-02

Folheto informativo - Bula

CLORIDRATO DE FINGOLIMODE
NÚCLEO DE PESQUISA EM ALIMENTOS E MEDICAMENTOS – NUPLAM
Cápsula Dura
0,5 mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de fingolimode
"Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999".
APRESENTAÇÕES
cloridrato de fingolimode 0,5 mg. Embalagens contendo 7, 14, 28, 56,
84, 100* e 200** cápsulas duras.
*Embalagem fracionável.
** Embalagem Hospitalar.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém:
cloridrato de
fingolimode*................................................................................................................0,56
mg
Excipiente**
q.s.p..........................................................................................................................1
cap dura
*0,56 mg de cloridrato de fingolimode equivale a 0,50 mg fingolimode.
** manitol, estearato de magnésio e dióxido de titânio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
cloridrato de fingolimode é um medicamento sob prescrição médica
tomado por via oral, e é utilizado em
adultos, crianças e adolescentes (acima de 10 anos de idade) para
tratar fingolimode remitente recorrente.
cloridrato de fingolimode não cura a esclerose múltipla, mas ajuda a
reduzir o número de recidivas que
ocorrem e diminuir o acúmulo de problemas médicos devido à
esclerose múltipla (progressão da doença).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
cloridrato de fingolimode pode alterar a forma que o sistema imune do
corpo funciona e ajuda a combater
ataques ao sistema imune, afetando a habilidade de algumas células
brancas sanguíneas de se moverem
livremente no sangue e impedindo as células que causam inflamação
de chegarem ao cérebro. Isto reduz
os danos nos nervos causados pela esclerose múltipla. cloridrato de
fingolimode também pode ter um
efeito direto e benéfico em certas células do cérebro (células
neurais) envolvidas na reparação ou redução
dos danos causados pela esclerose múltipla.
Em estudos clínicos, cloridrato

Características técnicas

CLORIDRATO DE FINGOLIMODE
NÚCLEO DE PESQUISA EM ALIMENTOS E
MEDICAMENTOS – NUPLAM
CÁPSULA DURA
0,5 MG
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de fingolimode
"Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999".
APRESENTAÇÕES
cloridrato de fingolimode 0,5 mg. Embalagens contendo 7, 14, 28, 56,
84, 100* e 200** cápsulas duras.
*Embalagem fracionável.
** Embalagem Hospitalar.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém:
cloridrato de
fingolimode*................................................................................................................0,56
mg
Excipiente**
q.s.p..........................................................................................................................1
cap dura
*0,56 mg de cloridrato de fingolimode equivale a 0,50 mg fingolimode.
** manitol, estearato de magnésio, gelatina e dióxido de titânio.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Cloridrato de fingolimode é indicado como uma terapia modificadora da
doença para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos
acima de 10 anos de idade com esclerose múltipla remitente recorrente
para reduzir a frequência de reincidências e retardar a
progressão da incapacidade.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de cloridrato de fingolimode
(1)
foi demonstrada em dois estudos que avaliaram doses diárias de 0,5 mg
e 1,25 mg de
cloridrato de fingolimode em pacientes com esclerose múltipla
remitente recorrente. Os dois estudos incluíram pacientes que
haviam apresentado pelo menos 2 recidivas clínicas durante os 2 anos
antes da randomização ou pelo menos 1 recidiva clínica
durante o 1° ano antes da randomização, e que haviam apresentado
uma Escala de Estado de Incapacidade Expandida (EDSS) entre
0 e 5,5. Um terceiro estudo visando a mesma população de pacientes
foi concluído após o registro de cloridrato de fingolimode
(2)
. A
eficácia e segurança de doses diária únicas de cloridrato de
fingolimode 0,25 mg ou 0,5 m