cloridrato de gencitabina

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE GENCITABINA

Disponível em:

Camber Farmaceutica Ltda

Código ATC:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE GENCITABINA

Área terapêutica:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Resumo do produto:

200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS - 1650700040013 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 1 G PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS - 1650700040021 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2020-05-04

Folheto informativo - Bula

CLORIDRATO DE GENCITABINA
Pó liofilizado para solução injetável
200 mg e 1 g
Camber Farmacêutica Ltda.
Versão Bula do Paciente
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE GENCITABINA
Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável, apresentado em
frasco-ampola de vidro transparente de 10 ml e 50 ml
de capacidade, contendo cloridrato de gencitabina, equivalente a 200
mg ou 1 g de gencitabina base,
respectivamente.
Após reconstituição com cloreto de sódio a 0,9%, 5 mL para 200 mg
e 25 mL para 1 g, o pH da solução
resultante está entre 2,7 e 3,3.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CLORIDRATO DE GENCITABINA 200 MG
Cada frasco-ampola contém 227,6 mg de cloridrato de gencitabina,
equivalente a 200 mg de gencitabina
base
Excipientes: manitol e acetato de sódio tri-hidratado. Ácido
clorídrico e/ou hidróxido de sódio podem ter
sido adicionados para ajuste de pH.
CLORIDRATO DE GENCITABINA 1 G
Cada frasco-ampola contém 1,138 g de cloridrato de gencitabina,
equivalente a 1 g de gencitabina base
Excipientes: manitol e acetato de sódio tri-hidratado. Ácido
clorídrico e/ou hidróxido de sódio podem ter
sido adicionados para ajuste de pH.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de gencitabina pode ser utilizado para o tratamento dos
seguintes tipos de câncer:
- câncer de bexiga, o qual esteja acometendo regiões próximas à
bexiga ou metastático (que já tenha se
espalhado para outras regiões do corpo).
- câncer de pâncreas, o qual esteja acometendo regiões próximas ao
pâncreas ou metastático (que já esteja
acometendo outras regiões do corpo). Também pode ser utilizado para
o câncer de pâncreas que não
responde a outros tipos de tratamento (5-Fluorouracil).
- câncer de pulmão (do tipo chamado de “câncer de pulmão de
células não pequenas”), o qual esteja
acometendo regiões próximas ao pulmão ou metastático (que já
tenha se espalhado para outras regiões do
corpo), e

Características técnicas

CLORIDRATO DE GENCITABINA
Pó liofilizado para solução injetável
200 mg e 1 g
Camber Farmacêutica Ltda.
Versão Bula do Profissional da Saúde
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE GENCITABINA
Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável, apresentado em
frasco-ampola de vidro transparente de 10 ml e 50 ml de capacidade,
contendo
cloridrato de gencitabina, equivalente a 200 mg ou 1 g de gencitabina
base, respectivamente.
Após reconstituição com cloreto de sódio a 0,9%, 5 mL para 200 mg
e 25 mL para 1 g, o pH da solução resultante está entre 2,7 e 3,3.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CLORIDRATO DE GENCITABINA 200 MG
Cada frasco-ampola contém 227,6 mg de cloridrato de gencitabina,
equivalente a 200 mg de gencitabina base
Excipientes: manitol e acetato de sódio tri-hidratado. Ácido
clorídrico e/ou hidróxido de sódio podem ter sido adicionados para
ajuste
de pH.
CLORIDRATO DE GENCITABINA 1 G
Cada frasco-ampola contém 1,138 g de cloridrato de gencitabina,
equivalente a 1 g de gencitabina base
Excipientes: manitol e acetato de sódio tri-hidratado. Ácido
clorídrico e/ou hidróxido de sódio podem ter sido adicionados para
ajuste
de pH.
II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O cloridrato de gencitabina é indicado para o tratamento de pacientes
com câncer de bexiga e adenocarcinoma do pâncreas localmente
avançado ou metastático. É também indicado para pacientes com
câncer pancreático refratário ao 5-FU (5-Fluorouracil).
O cloridrato de gencitabina isolado ou em combinação com a
cisplatina é indicado como tratamento de primeira linha de pacientes
com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado
ou metastático.
O cloridrato de gencitabina, em combinação ao paclitaxel, é
indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama
irressecável,
metastático ou localmente recorrente, que recidivou após
quimioterapia adjuvante/neoadjuvante. O tratamento quimio