cloridrato de granisetrona

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE GRANISETRONA

Disponível em:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Código ATC:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE, GRANISETRON

Área terapêutica:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

Resumo do produto:

1 MG/ML SOL INJ CT AMP VD TRANS X 3 ML  - 1004309120029 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 1 MG/ML SOL INJ CT 10 AMP VD TRANS X 3 ML - 1004309120045 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2004-07-27

Folheto informativo - Bula

CLORIDRATO DE GRANISETRONA
Bula para o paciente
Solução injetável
1 mg/mL
Cloridrato de granisetrona_sol_inj_VP_V5
_ _
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE GRANISETRONA
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
_ _
APRESENTAÇÃO
:
Solução injetável com 1 mg/mL de cloridrato de granisetrona.
Embalagem com 10 ampolas contendo 3 mL.
VIA INTRAVENOSA (IV)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada 1 mL de solução injetável contém:
cloridrato de
granisetrona*...........................................................................................................................1,1168
mg
excipientes**.
.............................................................................................................................................q.s.p.
1 mL
*Cada 1,1168 mg de cloridrato de granisetrona equivalem a 1,0 mg de
granisetrona base.
**Excipientes: cloreto de sódio, água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a
seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de granisetrona é indicado para a prevenção e
tratamento das náuseas e vômitos induzidos por terapia
citostática (terapia contra o câncer) e para a prevenção e
tratamento das náuseas e vômitos pós-operatório.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de granisetrona é um medicamento que apresenta atividade
contra as náuseas (ou enjoos) e vômitos
causados pelos medicamentos usados na quimioterapia ou que aparecem
depois de cirurgias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar cloridrato de granisetrona
se for alérgico à granisetrona ou a qualquer um dos componentes
deste medicamento.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-
DENTISTA. O CLORIDRATO DE GRANISETRONA É UM MEDICAMENTO CLASSIFICADO
NA CATEGORIA DE RISCO B NA GRAVIDEZ.
4. O QUE

Características técnicas

CLORIDRATO DE GRANISETRONA
Bula para profissional da saúde
Solução injetável
1 mg/mL
Cloridrato de granisetrona_Bula_Profissional
_VERSÃO 04 - Esta versão altera a VERSÃO 03 _
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE GRANISETRONA
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO:
Solução injetável com 1 mg/mL de cloridrato de granisetrona.
Embalagem com 10 ampolas contendo 3 mL.
VIA INTRAVENOSA (IV)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada 1 mL de solução injetável contém:
cloridrato de
granisetrona*.......................................1,1168 mg
excipientes**.
.........................................................q.s.p. 1 mL
*Cada 1,1168 mg de cloridrato de granisetrona equivalem a 1,0 mg de
granisetrona base.
**Excipientes: cloreto de sódio, água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O cloridrato de granisetrona I.V. é indicado para a prevenção e
tratamento das náuseas e vômitos induzidos por
terapia citostática e para a prevenção e tratamento das náuseas e
vômitos pós-operatórios.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
NÁUSEAS E VÔMITOS INDUZIDOS PELA QUIMIOTERAPIA
Foi demonstrado que cloridrato de granisetrona administrado por via
intravenosa é eficaz na prevenção e no
tratamento de náuseas e vômitos associados com quimioterapia
oncológica em
adultos
(
1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11)
. O
cloridrato de granisetrona
administrado por via intravenosa
demonstrou ser eficaz em crianças a partir de 2 anos
para prevenção e tratamento de náuseas e vômitos agudos induzidos
pela quimioterapia
(
12,13,14)
.
NÁUSEAS E VÔMITOS PÓS-OPERATÓRIOS
Foi demonstrado que cloridrato de granisetrona administrado por via
intravenosa é eficaz para a prevenção e
tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em adultos. A
eficácia em crianças não foi estabelecida.
(15)
.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1.
RAD/43694/CLIN.1 Summary of Clinical Documentation (I.V.).
2.
Clinical study report: An open study to assess the