CLORIDRATO DE NORTRIPTILINA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE NORTRIPTILINA

Disponível em:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

ANTIDEPRESSIVOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE NORTRIPTYLINE

Área terapêutica:

ANTIDEPRESSIVOS

Resumo do produto:

50 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1832600190018 - - - CAPSULA GELATINOSA DURA; 50 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1832600190026 - - - CAPSULA GELATINOSA DURA; 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1832600190034 - - - CAPSULA GELATINOSA DURA; 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1832600190042 - - - CAPSULA GELATINOSA DURA

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2015-04-06

Folheto informativo - Bula

CLORIDRATO DE NORTRIPTILINA
Medley Farmacêutica Ltda.
Cápsula gelatinosa dura
50 mg e 75 mg
CLORIDRATO DE NORTRIPTILINA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsulas de 50 mg e 75 mg: embalagem com 30 cápsulas.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
cloridrato de nortriptilina ........................................
57 mg
(1)
........................................ 85,5 mg
(2)
excipientes q.s.p.
..................................................... 1 cápsula
....................................... 1 cápsula
(amido, copovidona, estearato de magnésio, silicona)
(1)
correspondente a 50 mg de nortriptilina base
(2)
correspondente a 75 mg de nortriptilina base
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento tem como princípio ativo o cloridrato de
nortriptilina, que é um antidepressivo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de nortriptilina é um antidepressivo tricíclico não
inibidor da monoaminoxidase. O
mecanismo de melhora do humor por antidepressivos tricíclicos é, no
momento, desconhecido. O
cloridrato de nortriptilina inibe a recaptação de norepinefrina e
serotonina no Sistema Nervoso Central,
mas sua atividade como antidepressivo é mais complexa e não muito
elucidada. Este medicamento
aumenta o efeito vasoconstritor da norepinefrina, mas bloqueia a
resposta vasoconstritora da
feniletilamina.
O início de ação é de 2 semanas. Uma melhora inicial pode ocorrer
dentro de 2 a 7 dias. Pacientes idosos
deprimidos podem precisar de 6 semanas para responder.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso deste medicamento ou de outros antidepressivos tricíclicos
simultaneamente com inibidores da
monoaminoxidase (IMAO) é contraindicado.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
PIORA CLÍNICA E RISCO DE SUICÍDIO
Pacientes com distúrbio depressivo principal, adulto e pediátrico,
podem experimentar piora da sua
depressão e/ou o surgimento do pensamento e comportamento suicida ou
mu

Características técnicas

CLORIDRATO DE NORTRIPTILINA
Medley Farmacêutica Ltda.
Cápsula gelatinosa dura
50 mg e 75 mg
CLORIDRATO DE NORTRIPTILINA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsulas de 50 mg e 75 mg: embalagem com 30 cápsulas.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
cloridrato de nortriptilina ........................................
57 mg
(1)
........................................ 85,5 mg
(2)
excipientes q.s.p.
..................................................... 1 cápsula
....................................... 1 cápsula
(amido, copovidona, estearato de magnésio, silicona)
(1)
correspondente a 50 mg de nortriptilina base
(2)
correspondente a 75 mg de nortriptilina base
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para alívio dos sintomas de depressão.
Depressões endógenas são mais
prováveis de serem aliviadas do que outros estados depressivos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A dose eficaz relatada de nortriptilina varia de 10 a 50 mg, três a
quatro vezes ao dia.
Tratamento de manutenção com nortriptilina, psicoterapia
interpessoal (PTI), ou ambos foi superior ao
placebo na prevenção ou retardamento da recidiva de depressão maior
em pacientes idosos. Pacientes
com 60 anos ou mais com depressão maior unipolar não psicótica
recorrente foram tratados com
nortriptilina e semanalmente PTI para alcançar a remissão e, em
seguida entraram em um período de
continuação de 16 semanas para garantir a estabilidade de remissão.
Posteriormente, eles receberam
aleatoriamente nortriptilina (n = 28), placebo (n = 29), PTI com
nortriptilina (n = 25), ou PTI com
placebo (n = 25). As doses de nortriptilina foram ajustadas para
atingir um nível de _steady-state_ de 80 a
120 nanogramas/mL. Os pacientes permaneceram em tratamento durante 3
anos ou até a recidiva de
depressão maior. A recidiva ocorreu em 20% dos que receberam PTI com
nortriptilina, 43% dos que
receberam nortriptilina, 64% dos que receberam PTI com placebo e 90%
dos