cloridrato de ondansetrona

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-hIDRATADO

Disponível em:

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA

Código ATC:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE, ONDANSETRON dihydrate

Área terapêutica:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

Resumo do produto:

2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/IM CT AMP VD AMB X 2 ML - 1004101770012 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR - Solução Injetável , Solução p/ Diluição p/ Infusão; 2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/IM CT 5 AMP VD AMB X 2 ML - 1004101770020 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR - Solução Injetável , Solução p/ Diluição p/ Infusão; 2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/IM CX 20 AMP VD AMB X 2 ML - 1004101770039 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR - Solução Injetável , Solução p/ Diluição p/ Infusão; 2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/IM CX 50 AMP VD AMB X 2 ML - 1004101770047 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR - Solução Injetável , Solução p/ Diluição p/ Infusão; 2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/IM CX 100 AMP VD AMB X 2 ML - 1004101770055 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR - Solução Injetável , Solução p/ Diluição p/ Infusão

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2020-11-16

Folheto informativo - Bula

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Características técnicas

CLORIDRATO DE ONDANSETRONA
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
2 MG/ML X 2 ML
CLORIDRATO DE ONDANSETRONA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: cloridrato de ondansetrona
APRESENTAÇÃO
Solução injetável
CLORIDRATO DE ONDANSETRONA 2MG/ML:
Caixa com 50 ampolas de vidro âmbar com 2 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 MÊS DE IDADE
(PARA O CONTROLE DE NÁUSEAS E VÔMITOS PÓS-OPERATÓRIOS)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE
(PARA O CONTROLE DE NÁUSEAS E VÔMITOS INDUZIDOS POR QUIMIOTERAPIA E
RADIOTERAPIA)
COMPOSIÇÃO
Cada ampola com 2 mL contém 4 mg de cloridrato de ondansetrona.
Cada mL da solução contém 2,49 mg de cloridrato de ondansetrona
di-hidratado equivalente a 2 mg de ondansetrona base.
Excipientes: Ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio
di-hidratado, cloreto de sódio e água para injetáveis.
Obs.: Pode ser utilizado ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio
durante a fabricação para ajustar o pH.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Cloridrato de ondansetrona é indicado para uso em adultos e crianças
a partir de 6 meses de idade para o controle de
náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia.
Também é indicado para prevenção e tratamento de náuseas e
vômitos do período pós-operatório, para adultos e crianças a
partir de 1 mês de idade.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Cloridrato de ondansetrona demonstrou eficácia no controle de
náuseas e vômitos em 75% dos pacientes tratados com
quimioterapia com cisplatina
1
.
1
MARTY M. et al. Comparison of the 5-hydroxytryptamine3 (serotonin)
antagonist ondansetron (GR 38032F) with high-
dose metoclopramide in the control of cisplatin-induced emesis. N Engl
J Med, 32;322(12): 816-21, 1990.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
MECANISMO DE AÇÃO
A ondansetrona é um potente antagonista, altamente seletivo, dos
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