Cloridrato de raloxifeno

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE RALOXIFENO

Disponível em:

EMS S/A

Código ATC:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE RALOXIFENE

Área terapêutica:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Resumo do produto:

60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 7 - 1023512880012 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 14 - 1023512880020 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 28 - 1023512880039 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30 - 1023512880047 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 60 - 1023512880055 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 90 - 1023512880063 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 100 (EMB FRAC) - 1023512880071 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 200 - 1023512880081 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-01-28

Folheto informativo - Bula

CLORIDRATO DE RALOXIFENO
EMS S/A
COMPRIMIDO REVESTIDO
60 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de raloxifeno
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 60 mg. Embalagem contendo 7, 14, 28, 30, 60,
90, 100* ou 200** unidades.
*Embalagem fracionável
**Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 60 mg contém:
cloridrato de raloxifeno*
.............................................................................................................................................60
mg
excipiente**
q.s.p...................................................................................................................................................1
com rev
*Cada comprimido revestido contém 60 mg de cloridrato de raloxifeno,
equivalente a 56 mg de raloxifeno em base
livre.
**lactose, crospovidona, povidona, polissorbato 80, lactose
monoidratada, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio
e hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de raloxifeno é indicado para prevenção e tratamento
da osteoporose em mulheres após a menopausa e
também para a redução do risco de câncer de mama em mulheres na
pós-menopausa com osteoporose.
A ocorrência do número de fraturas vertebrais foi reduzida. Embora a
redução na incidência de outras fraturas não seja
significante, o risco dessas fraturas diminui com o uso de cloridrato
de raloxifeno. No momento de escolher entre o
tratamento com cloridrato de raloxifeno ou outras terapias para mulher
após a menopausa, devem-se levar em conta os
sintomas da menopausa, os efeitos sobre as mamas e o útero e os
riscos e benefícios cardiovasculares.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de raloxifeno age na osteoporose, doença caracterizada
por redução da massa óssea e alteração da estrutura
dos ossos, com aumento do risco de fraturas. A osteoporose ocorre mais
comumente em mulhe

Características técnicas

CLORIDRATO DE RALOXIFENO
EMS S/A
COMPRIMIDO REVESTIDO
60 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de raloxifeno
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 60 mg. Embalagem contendo 7, 14, 28, 30, 60,
90, 100* ou 200** unidades.
*Embalagem fracionável
**Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 60 mg contém:
cloridrato de raloxifeno*
.............................................................................................................................................60
mg
excipiente**
q.s.p...................................................................................................................................................1
com rev
*cada comprimido revestido contém 60 mg de cloridrato de raloxifeno,
equivalente a 56 mg de raloxifeno em base
livre.
**lactose, crospovidona, povidona, polissorbato 80, lactose
monoidratada, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio
e hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O cloridrato de raloxifeno é indicado para prevenção e tratamento
da osteoporose em mulheres após a menopausa e
também para a redução do risco de câncer de mama em mulheres na
pós-menopausa com osteoporose.
A incidência de fraturas vertebrais foi significantemente reduzida.
Embora a redução na incidência de fraturas não
vertebrais não seja significante, o risco de fraturas não vertebrais
diminui com o aumento da exposição ao cloridrato de
raloxifeno. No momento de escolher entre o tratamento com cloridrato
de raloxifeno ou com outras terapias para mulher
após a menopausa, devem-se levar em conta os sintomas da menopausa,
os efeitos sobre os tecidos mamário e uterino e
os riscos e benefícios cardiovasculares.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFEITOS SOBRE O ESQUELETO: a diminuição na disponibilidade de
estrógeno, que ocorre na menopausa, leva a um aumento
marcante da reabsorção óssea, diminuiç�