Clozapina Aurovitas 100 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Clozapina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N05AH02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Clozapine

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Clozapina 100 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

clozapine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5770854 CNPEM: 50006045 CHNM: 10026812 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-10-23

Folheto informativo - Bula

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Características técnicas

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Resumo das Características do Medicamento
Clozapina Aurovitas pode causar agranulocitose. A sua utilização
deve ser limitada a doentes:
- com esquizofrenia que não respondem ou não toleram o tratamento
com fármacos
antipsicóticos, ou com psicoses associadas à doença de Parkinson
quando outras estratégias de
tratamento falharam (ver secção 4.1),
- que apresentem inicialmente níveis leucocitários normais (contagem
leucocitária
≥
3500/mm3
(3.5×10^9/L) e CAN
≥
2000/mm3 (2.0×10^9/L)), e
- nos quais possam ser efetuadas contagens leucocitárias e a
contagens absolutas de neutrófilos
(CAN) de modo regular: semanalmente durante as primeiras 18 semanas de
tratamento, e depois
disso, pelo menos de 4 em 4 semanas durante o tratamento. A
monitorização deve continuar
durante o tratamento e durante 4 semanas após interrupção completa
da Clozapina Aurovitas (ver
secção 4.4).
Os médicos prescritores devem cumprir rigorosamente as medidas de
segurança necessárias. Em
cada consulta, um doente medicado com Clozapina Aurovitas deve ser
alertado para a
necessidade de contactar o médico assistente imediatamente se
começar a desenvolver qualquer
tipo de infeção. Dever-se-á ter particular atenção a sintomas
tipo gripal, tais como febre ou dor de
garganta e outras evidências de infeção, que possam indicar
neutropenia (ver secção 4.4).
Clozapina Aurovitas deve ser dispensada sob supervisão médica
rigorosa de acordo com as
recomendações oficiais (ver secção 4.4).
Miocardite
A clozapina está associada a um risco acrescido de miocardite que, em
casos raros, foi fatal. O
risco acrescido de miocardite é maior nos primeiros 2 meses de
tratamento. Foram, raramente,
notificados casos fatais de cardiomiopatia (ver secção 4.4).
Deve suspeitar-se de miocardite ou cardiomiopatia em doentes que
apresentem taquicardia
persistente em repouso, especialmente durante os primeiros 2 meses de
tratamento, e/ou
palpitações, arritmias, dor torácica e outros sinais ou s