País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Humanos de coagulação fator X
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
B02BD13
human coagulation factor X
Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X
Deficiência do Fator X
Coagadex é indicado para tratamento e profilaxia de episódios hemorrágicos e para tratamento perioperatório em pacientes com deficiência de fator X hereditário. Coagadex é indicado em todos os grupos de idade.
Revision: 9
Autorizado
2016-03-16
29 B. FOLHETO INFORMATIVO 30 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE COAGADEX 250 UI, PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL COAGADEX 500 UI, PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL fator X da coagulação humana LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Coagadex e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Coagadex 3. Como utilizar Coagadex 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Coagadex 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É COAGADEX E PARA QUE É UTILIZADO Coagadex é um concentrado de fator X da coagulação humana, uma proteína que é necessária para o sangue coagular. O fator X contido no Coagadex é extraído do plasma humano (a parte líquida do sangue). É utilizado para tratar e evitar hemorragias em doentes com deficiência de fator X hereditária, incluindo durante procedimentos cirúrgicos. Os doentes com deficiência de fator X não possuem fator X em quantidade suficiente no seu sangue para que este coagule devidamente, conduzindo a hemorragias excessivas. Coagadex substitui o fator X que está ausente nestes doentes e permite que o seu sangue coagule normalmente. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR COAGADEX _ _ NÃO UTILIZE COAGADEX: - se tem alergia ao fator X da coagulação humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Fale com o seu médico se considerar que esta advertência se aplica a si. AD Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Coagadex 250 UI, pó e solvente para solução injetável Coagadex 500 UI, pó e solvente para solução injetável. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Coagadex 250 UI, pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI de fator X da coagulação humana. Coagadex contém aproximadamente 100 UI/ml de fator X da coagulação humana após a reconstituição com 2,5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis Coagadex 500 UI, pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI de fator X da coagulação humana. Coagadex contém aproximadamente 100 UI/ml de fator X da coagulação humana após a reconstituição com 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis. Produzido a partir de plasma de dadores humanos. Excipiente(s) com efeito conhecido: Coagadex contém até 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável. Frasco para injetáveis de pó contendo um pó branco a esbranquiçado. Frasco para injetáveis com solvente contendo um líquido incolor e transparente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Coagadex é indicado para o tratamento e profilaxia de episódios de hemorragia e para a gestão perioperatória em doentes com deficiência hereditária de fator X. Coagadex é indicado em todos os grupos etários. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de afeções raras da coagulação. Posologia A dose e duração do tratamento dependem da gravidade da deficiência de fator X (isto é, do nível de fator X do doente no momento basal), da localização e extensão da hemorragia e da situação clínica do doente. O controlo cuidadoso da terapêutica de substituição é especialmente importante em caso de Leia o documento completo