COLPOTROFINE

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

PROMESTRIENO

Disponível em:

TEVA FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

ESTROGENOS SIMPLES

DCI (Denominação Comum Internacional):

PROMESTRIENO

Área terapêutica:

ESTROGENOS SIMPLES

Resumo do produto:

10 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1557300190019 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA MOLE; 10 MG/G CREM VAG CT BG AL X 15G + 10 APLIC  - 1557300190043 - - Venda sob Prescrição Médica - CREME; 10 MG/G CREM VAG CT BG AL X 30G + 20 APLIC  - 1557300190051 - - Venda sob Prescrição Médica - CREME

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2011-12-26

Folheto informativo - Bula

COLPOTROFINE
®
(promestrieno)
Teva Farmacêutica Ltda.
Cápsula Vaginal
10 mg TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - BRASIL.
BU_08
1
COLPOTROFINE
®
PROMESTRIENO
10 MG
APRESENTAÇÕES
Cápsula vaginal.
COLPOTROFINE
®
(promestrieno) é apresentado em embalagem contendo 20 cápsulas
vaginais.
USO TÓPICO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula vaginal de COLPOTROFINE
®
(promestrieno) contém:
promestrieno......................................10 mg
Excipientes:
vaselina,
metilparabeno,
propilparabeno,
poliisobuteno
peridrogenado,
sesquioleato
de
sorbitol, dióxido de silício, gelatina, glicerol, dimeticona, água
purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
LEIA
ATENTAMENTE
ESTA
BULA
ANTES
DE
COMEÇAR
A
TOMAR
ESTE
MEDICAMENTO,
POIS
ELA
CONTÉM
INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA VOCÊ.
•
Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
•
Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou
farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras
pessoas. Ele pode ser prejudicial
para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.
•
Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico
ou farmacêutico. Isso inclui os
possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
COLPOTROFINE
®
(promestrieno) é indicado para o tratamento de alterações tróficas
(distúrbios) da
vulva e da vagina, causados pela redução ou falta de estrogênio no
organismo.
COLPOTROFINE
®
também é indicado para acelerar a cicatrização de lesões na
vagina e colo do útero no
período pós-parto normal, pós-cirurgia ou após terapias locais com
agentes físicos.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
COLPOTROFINE
®
(promestrieno) exerce atividade estrogênica exclusivamente local,
restaurando o
trofismo das mucosas do trato genital feminino inferior. O tempo
médio para início da ação do
medicamento é de aproximadamente 7 dias.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar COLPOTROFINE
®
(promestri

Características técnicas

COLPOTROFINE
®
(promestrieno)
Teva Farmacêutica Ltda.
Cápsula Vaginal
10 mg TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - BRASIL.
BU_08
1
COLPOTROFINE
®
PROMESTRIENO
10 MG
APRESENTAÇÕES
Cápsula vaginal.
COLPOTROFINE
®
(promestrieno) é apresentado em embalagem contendo 20 cápsulas
vaginais.
USO TÓPICO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula vaginal de COLPOTROFINE
®
(promestrieno) contém:
promestrieno......................................10 mg
Excipientes: vaselina, metilparabeno, propilparabeno, poliisobuteno
peridrogenado, sesquioleato de sorbitol, dióxido de silício,
gelatina, glicerol, dimeticona, água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
COLPOTROFINE
®
(promestrieno) é indicado para o tratamento de atrofia vulvovaginal
decorrente de deficiência estrogênica.
COLPOTROFINE
®
também é indicado no caso de retardo da cicatrização
cérvico-vaginal pós-parto normal, pós-cirurgia ou após
terapias locais com agentes físicos.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo aberto, vinte pacientes pós-menopausa com idade entre 55
e 66 anos foram tratadas com cápsulas vaginais de
promestrieno 10 mg durante 20 dias ao mês, por 4 a 6 meses. O
promestrieno demonstrou melhora nos sintomas de queimação
vaginal, secura vaginal, prurido e dispareunia em 62%, 91%, 82% e 50%
das mulheres, respectivamente. O estudo também
confirmou a boa tolerância do promestrieno quando administrado na
terapia prolongada e/ou repetida, geralmente necessário em
pacientes menopausadas.
Referência: Romanini, C; Vilanni, L; Pasqua, M et al. Traitment
prolonge e la vaginite atrophique par promestriene. Gynecologia
1980; 31: 627-631.
Em um estudo para avaliar a eficácia de COLPOTROFINE
®
(promestrieno) na cicatrização do colo uterino após tratamento com
laser, 60 pacientes foram randomizadas em dois grupos: (I) 40
pacientes sob tratamento com promestrieno, e (II) 20 pacientes não
tratadas. As pacientes apresentavam idade entre 17 e 51 anos. O
tratamento foi realizado durante 18 dias, com