COSELEN

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Código ATC:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

Área terapêutica:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2012-04-23

Folheto informativo - Bula

COSELEN
®
MULTILAB IND. E COM. DE PROD. FARMACÊUTICOS LTDA.
SOLUÇÃO PARA UNHAS
280 MG/ML (28%)
COSELEN
®
TIOCONAZOL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução para unhas 280mg/mL – Embalagem contendo 1 frasco com
10mL.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução para unhas contém:
tioconazol
............................................................. 280mg
excipientes
............................q.s.p........................... 1mL
(ácido undecilênico e acetato de etila)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Coselen
®
(tioconazol) solução para unhas é indicado para o tratamento
tópico (aplicação no local da
lesão) de micoses na unha causadas por fungos sensíveis ao
medicamento, como os dermatófitos
(fungos que atacam tecidos como unhas, pelos e a camada superficial da
pele) e leveduras (outro tipo
de fungo) e também nas condições em que algumas bactérias possam
complicar a infecção por fungo.
Coselen
®
é eficaz no tratamento de infecções por _Tinea unguium
_(onicomicose - micose das unhas).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Coselen
®
é um medicamento de uso tópico (no local da lesão), que age como
fungicida (medicamento
que mata os fungos), levando a melhora da micose nas unhas. Também
possui atividade
antibacteriana, contra várias bactérias, incluindo _Staphylococcus
_e _Streptococcus spp _(bactérias que
frequentemente podem infectar a pele já afetada por uma micose).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Coselen
®
se você tem história de hipersensibilidade (reação alérgica) a
agentes
imidazólicos (grupo químico a que pertence o tioconazol) ou a
qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não aplique Coselen
®
nos olhos, o produto não deve ser utilizado nos olhos.
Use Coselen
®
apenas pela via de administração indicada, ou seja, uso tópico (no
local da lesão), na
unha.
Apesar de não existirem evidências de que Coselen
®
possa interagir com outros m

Características técnicas

COSELEN
®
MULTILAB IND. E COM. DE PROD. FARMACÊUTICOS LTDA.
SOLUÇÃO PARA UNHAS
280 MG/ML (28%)
COSELEN
®
TIOCONAZOL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução para unhas 280 mg/mL – embalagem contendo 1 frasco com 10
mL.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém:
tioconazol..................................................................................................................................
280 mg
excipientes.........................q.s.p....................................................................................................
1 mL
(ácido undecilênico, acetato de etila)
1. INDICAÇÕES
Coselen
®
28% (tioconazol) solução para unhas é indicado para o tratamento
tópico de infecções
micóticas das unhas causadas por fungos (dermatófitos e leveduras)
suscetíveis e nas condições em
que bactérias Gram-positivas podem complicar a infecção.
Coselen
®
28% é eficaz em infecções por _Tinea unguium _(onicomicose).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudos clínicos, o tioconazol mostrou ser eficaz no tratamento de
todas as infecções
comumente causadas por dermatófitos antropofílicos e zoofílicos,
especialmente _Tricophyton _
_rubrum _e _T. mentagrophytes_, _Candida_, _Pitiriase versicolor _e
eritrasma, uma infecção bacteriana
causada por _Corynebacterium minutissimum_. Em infecções das unhas,
uma melhora clínica
considerável pode ser esperada dentro de 6 meses.
Em um estudo aberto que avaliou a eficácia do tioconazol no
tratamento da onicomicose, 27
pacientes completaram pelo menos 3 meses de tratamento com o produto
sendo administrado sobre
as unhas 2 vezes ao dia. Nesse estudo 22% dos pacientes apresentaram
remissão clínica completa e
melhora clínica significativa foi observada em outros 11 pacientes.
Entre os pacientes curados,
todos permaneceram livres de infecção após 3 meses do final do
tratamento.
O tioconazol solução tópica para unhas também foi estudado em
conjunção com antifúngicos
sistêmicos. Em um estudo, foram acompan