País: União Europeia
Língua: eslovaco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Secukinumab
Novartis Europharm Limited
L04AC10
secukinumab
imunosupresíva
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing
Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Psoriatická arthritisCosentyx, samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaná na liečbu aktívnej psoriatická artritída u dospelých pacientov, keď reakcia na predchádzajúce ochorenia úprava anti reumatických drog (DMARD) terapia bola neprimeraná. Axiálne spondyloarthritis (axSpA)Ankylozujúca spondylitída (AS, radiographic axiálne spondyloarthritis)Cosentyx je indikovaná na liečbu aktívnej ankylozujúcej spondylitíde u dospelých, ktorí reagovali neadekvátne konvenčná terapia. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.
Revision: 34
oprávnený
2015-01-14
146 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 147 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA COSENTYX 75 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE sekukinumab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY (ALEBO VAŠE DIEŤA) ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám (alebo vášmu dieťaťu). Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy (alebo vaše dieťa). - Ak sa u vás (alebo u vášho dieťaťa) vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Cosentyx a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) použijete Cosentyx 3. Ako používať Cosentyx 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cosentyx 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE COSENTYX A NA ČO SA POUŽÍVA Cosentyx obsahuje liečivo sekukinumab. Sekukinumab je monoklonálna protilátka, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu (IL). Účinkom tohto lieku sa potláča aktivita bielkoviny označovanej IL-17A, ktorej hladiny sú zvýšené pri takých chorobách, ako je psoriáza, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída. Cosentyx sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení: • ložisková psoriáza u detí • juvenilná idiopatická artritída, zahŕňajúca artritídu spojenú s entezitídou a juvenilnú psoriatickú artritídu LOŽISKOVÁ PSORIÁZA U DETÍ Cosentyx sa používa na liečbu kožnej choroby nazv Leia o documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Cosentyx 75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mg sekukinumabu v 0,5 ml. Sekukinumab je rekombinantná, plne ľudská monoklonálna protilátka, produkovaná v bunkách ovária čínskeho škrečka (CHO). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia) Roztok je číry a bezfarebný až bledožltý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov Cosentyx je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu. Juvenilná idiopatická artritída (JIA) _Artritída spojená s entezitídou (Enthesitis-related arthritis, ERA) _ Cosentyx, v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaný na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu, alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1). _Juvenilná psoriatická artritída (JPsA) _ Cosentyx, v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaný na liečbu aktívnej juvenilnej psoriatickej artritídy u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu, alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Cosentyx je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe chorôb, na ktoré je Cosentyx indikovaný. Dávkovanie _Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov (dospievajúci a deti vo veku od 6 rokov) _ Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta (Tabuľka 1) a podáva sa subkutánnou injekciou so začiatočnými dávkami v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, po ktorých nasledujú mesačné Leia o documento completo