DACARBAZINA MEDAC 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

DACARBAZINA

Disponível em:

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE GMBH

Código ATC:

L01AX04

DCI (Denominação Comum Internacional):

DACARBAZINE

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composição:

DACARBAZINA 500 mg

Via de administração:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades em pacote:

1 vial;

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Dacarbazina

Resumo do produto:

DACARBAZINA MEDAC 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial - 77750008 - 409219009 - 13901000140104; DACARBAZINA MEDAC 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial Revocado 10/06/2015 Sin notificación de comercialización - DACARBAZINA MEDAC 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial Autorizado 10/06/2015 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2003-05-29

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DACARBAZINA MEDAC 500 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
DACARBAZINA MEDAC 1.000 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Dacarbazina
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MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dacarbazina medac y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Dacarbazina medac
3.
Cómo usar Dacarbazina medac
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dacarbazina medac
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DACARBAZINA MEDAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dacarbazina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como agentes
citostáticos. Estos agentes
influyen en el crecimiento de las células cancerosas.
Su médico le ha recetado Dacarbazina medac para el tratamiento de un
cáncer, como por ejemplo:

melanoma maligno avanzado (cáncer de piel);

enfermedad de Hodgkin (cáncer del tejido linfático);

sarcoma de partes blandas (cáncer de músculos, tejido graso, tejido
fibroso, vasos sanguíneos u
otros tejidos de soporte del organismo).
Dacarbazina medac puede utilizarse en combinación con otros agentes
citostáticos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN DACARBAZINA MEDAC
NO LE ADMINISTRARÁN DACARBAZINA MEDAC
•
si es ALÉRGICO a dacarbazina o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en
la sección 6);
•
si el número de glóbulos blancos y/o plaquetas en su sangre es
demasiado bajo (LEUCOPENIA y/o
TROMBOCITOPENIA);
•
si tiene una ENFERMEDAD HEPÁTICA O RENAL grave;
•
si está EMBARAZADA O AMAMANTANDO.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacé

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dacarbazina medac 500 mg polvo para solución para perfusión
Dacarbazina medac 1.000 mg polvo para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de dosis única de Dacarbazina medac 500 mg contiene 500 mg
de dacarbazina (como citrato de
dacarbazina, formado in situ). Tras la reconstitución y la dilución
final, Dacarbazina medac 500 mg
contiene 1,4-2,0 mg/ml de dacarbazina.
Cada vial de dosis única de Dacarbazina medac 1.000 mg contiene 1.000
mg de dacarbazina (como citrato
de dacarbazina, formado in situ). Tras la reconstitución y la
dilución final, Dacarbazina medac 1.000 mg
contiene 2,8-4,0 mg/ml de dacarbazina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión
Dacarbazina medac es un polvo blanco o amarillo pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dacarbazina está indicado para el tratamiento de pacientes con
melanoma maligno metastatizado.
Otras indicaciones para dacarbazina como parte de una quimioterapia
combinada son:

enfermedad de Hodgkin avanzada;

sarcomas de partes blandas avanzados en adultos (con excepción del
mesotelioma y del sarcoma de
Kaposi).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El empleo de dacarbazina se debe restringir a los médicos con
experiencia en oncología o hematología.
Pueden usarse los regímenes siguientes. Para más información,
consultar la literatura científica actual.
_Melanoma maligno _
Dacarbazina podrá ser administrado como agente único en dosis de 200
a 250 mg/m² de área de superficie
corporal/día en forma de inyección IV durante 5 días cada 3
semanas.
Como alternativa a la inyección intravenosa en bolus, dacarbazina
podrá ser administrado como perfusión
rápida (de 15 a 30 minutos).
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También es posible administrar 850 mg/m² de área de superficie
corporal el primer día y después una vez
cada 3 semanas como perfusión intravenosa.
_Enfermedad d