Dafalgan 500mg 500 mg Comprimido efervescente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Paracetamol

Disponível em:

UPSA SAS

Código ATC:

N02BE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Paracetamol

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido efervescente

Composição:

Paracetamol 500 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Fita termossoldada 16 unidade(s)

Classe:

2.10 - Analgésicos e antipiréticos

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

paracetamol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2429983 CNPEM: 50041320 CHNM: 10002569 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1996-09-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-07-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Dafalgan 500 mg comprimido efervescente
Paracetamol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar
um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Dafalgan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Dafalgan
3. Como tomar Dafalgan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Dafalgan
6. Conteúdo das embalagens e outras informações
1. O que é Dafalgan e para que é utilizado
Dafalgan é um analgésico e antipirético, está indicado na febre
(duração não superior a
3 dias) e nas cefaleias ligeiras a moderadas.
2. O que precisa de saber antes de tomar Dafalgan
Não tome Dafalgan
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol, ao cloridrato de
propacetamol
(pró-fármaco do paracetamol), ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- se tiver doença hepática grave.
- se tiver intolerância à frutose uma vez que o medicamento contém
sorbitol.
Advertências e precauções
- se tiver uma reação cutânea do tipo alérgico ou uma situação
anafilática que podem
ocorrer com o paracetamol, apesar deste ser relativamente atóxico.
- se tiver insuficiência cardíaca, respiratória, hepática, renal
ou anemia; nestas situações
a administração deve ser feita sob vigilância e apenas sob curtos
períodos.
- se tiver défice de glucose-6-fosfato desidrogenase.
APROV

Características técnicas

APROVADO EM
27-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
DAFALGAN 500 mg comprimidos efervescentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido efervescente contém 500 mg de paracetamol.
Excipientes com efeito conhecido:
Sorbitol (E 420) - 300 mg
Sódio - 412,4 mg (sob a forma de carbonato de sódio anidro,
bicarbonato de sódio,
sacarina sódica, docusato sódico e benzoato de sódio)
Benzoato de sódio - 61 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido efervescente.
Comprimido branco, com arestas biselares e ranhura, solúvel em água,
produzindo uma
reação de efervescência.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Febre (duração não superior a três dias) e cefaleias ligeiras a
moderadas.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A posologia habitualmente recomendada é a seguinte:
Adultos e jovens com mais de 15 anos (peso corporal de 45 kg ou
superior,
aproximadamente):
1 a 2 comprimidos efervescentes uma a três vezes por dia (um máximo
de 6
comprimidos efervescentes por dia) num copo de água grande.
APROVADO EM
27-07-2022
INFARMED
Dose máxima diária: 4 g por dia.
Para evitar o risco de sobredosagem certifique-se de que medicação
conconcomitante
(incluindo sujeitos e não sujeitos a receita médica) não contém
paracetamol.
População pediátrica (de 7 a 15 anos):
- de 7 a 13 anos (peso corporal entre 20 kg e 30 kg, aproximadamente):
meio
comprimido efervescentes uma a três vezes por dia num copo de água
grande;
- de 13 a 15 anos (peso corporal de 30 kg até menos de 45 kg,
aproximadamente): 1
comprimido efervescentes uma a três vezes por dia num copo de água
grande.
A posologia deverá ter em conta o peso corporal do doente.
Para posologias mais elevadas seguir a indicação do seu médico.
Idosos
Não são geralmente necessários ajustes posológicos.
Deve respeitar-se um intervalo de pelo menos 4 horas entre duas
administrações.
Insuficiência renal
Em caso de insufi