País: Croácia
Língua: croata
Origem: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
dapagliflozin
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska
A10BK01
dapagliflozin
Filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg dapagliflozina
na recept ponovljivi recept
Mylan Hungary Kft, Komárom, MađarskaMylan Germany GmbH , Bad Homburg, Hesse, Njemačka
Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-544705771-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-544705771-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-544705771-03]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-544705771-04]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-544705771-05]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-544705771-06]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-544705771-07]; 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-544705771-08]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-544705771-09]; 90 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-544705771-10] Urbroj: 381-12-01/70-23-15
2023-11-15
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA DAFORBIS 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE DAFORBIS 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE dapagliflozin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Daforbis i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Daforbis 3. Kako uzimati Daforbis 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Daforbis 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DAFORBIS I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE DAFORBIS Daforbis sadrži djelatnu tvar dapagliflozin. Pripada skupini lijekova koja se naziva „inhibitori suprijenosnika natrija i glukoze 2 (SGLT2)”. Ti lijekovi djeluju tako da blokiraju protein SGLT2 u Vašim bubrezima. Blokiranje tog proteina dovodi do uklanjanja šećera u krvi (glukoze), soli (natrija) i vode iz Vašeg tijela mokrenjem. ZA ŠTO SE DAFORBIS KORISTI Daforbis se koristi za liječenje: ŠEĆERNE BOLESTI TIPA 2 - u odraslih i djece u dobi od 10 i više godina - u slučajevima kad se šećerna bolest tipa 2 ne može kontrolirati dijetom i tjelovježbom - Daforbis se može uzimati samostalno ili zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti - važno je da nastavite slijediti savjete o dijeti i tjelovježbi koje Vam je dao Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra . ZATAJENJA SRCA u odraslih (u dobi od 18 i više godina) kada srce ne pumpa krv onako kako bi trebalo. KRONIČNE BUBREŽNE BOLESTI u odraslih sa smanjenom bubrežnom funkcijom. ŠTO JE ŠEĆERNA BOLEST Leia o documento completo
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Daforbis 5 mg filmom obloţene tablete Daforbis 10 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 5 mg dapagliflozina. _ _ _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tableta od 5 mg sadrţi 25 mg laktoza hidrata. Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 10 mg dapagliflozina. _ _ _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tableta od 10 mg sadrţi 50 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta (tableta) Daforbis 5 mg filmom obloţena tableta Ţuta, okrugla, bikonveksna filmom obloţena tableta promjera pribliţno 7 mm. Na jednoj je strani utisnuta brojka „5”, a na drugoj strani nema oznaka. Daforbis 10 mg filmom obloţena tableta Ţuta, romboidna, bikonveksna tableta dimenzija pribliţno 11 x 8 mm. Na jednoj je strani utisnuta brojka „10”, a na drugoj strani nema oznaka. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Šećerna bolest tipa 2 Daforbis je indiciran u odraslih i djece u dobi od 10 i više godina za liječenje nedovoljno dobro regulirane šećerne bolesti tipa 2 kao dodatak dijeti i tjelovjeţbi - kao monoterapija kada se primjena metformina ne smatra prikladnom zbog nepodnošenja - kao dodatak drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti tipa 2. Za rezultate ispitivanja koji se odnose na primjenu u kombinaciji s drugim lijekovima, učinke na regulaciju glikemije, kardiovaskularne i bubreţne događaje te ispitivane populacije vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1. Zatajenje srca Daforbis je indiciran za liječenje simptomatskog kroničnog zatajenja srca u odraslih. H A L M E D 12 - 03 - 2024 O D O B R E N O 2 Kronična bubreţna bolest Daforbis je indiciran za liječenje kronične bolesti bubrega u odraslih. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Šećerna bolest tipa 2 _ Preporučena doza je 10 mg dapagliflozina jedanput na dan. Kada se dapagliflozin primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili inzulinskim sekretago Leia o documento completo