País: União Europeia
Língua: estoniano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
daclatasvirdihüdrokloriid
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AP07
daclatasvir
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
C-hepatiit, krooniline
Daklinza on näidustatud kombinatsioonis teiste kroonilise hepatiit C viiruse (HCV) nakkuse raviks mõeldud ravimitega täiskasvanutel (vt lõigud 4. 2, 4. 4 ja 5. Sest HCV genotüüp konkreetne tegevus, vt punktid 4. 4 ja 5.
Revision: 15
Endassetõmbunud
2014-08-22
47 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 48 Pakendi infoleht: teave patsiendile Daklinza 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Daklinza 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid daklatasviir (daclatasvirum) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Daklinza ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Daklinza võtmist 3. Kuidas Daklinzat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Daklinzat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Daklinza ja milleks seda kasutatakse Daklinza sisaldab toimeainena daklatasviiri. Seda kasutatakse täiskasvanutel C-hepatiidi raviks, see on maksa kahjustav infektsioon, mida põhjustab C-hepatiidi viirus. See ravim peatab C-hepatiidi viiruse paljunemise ja rakkude nakatamise. See vähendab C-hepatiidi viiruste hulka teie organismis ja eemaldab teatud aja jooksul viiruse teie verest. Daklinzat peab alati kasutama koos teiste C-hepatiidi viiruse vastaste ainetega ja seda ei tohi kunagi üksikravimina kasutada. On väga oluline, et te loeksite läbi ka teiste koos Daklinzaga kasutatavate ravimite pakendi infolehed. Kui teil on mis tahes lisaküsimusi oma ravimite kohta, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga. 2. Mida on vaja teada enne Daklinza võtmist Ärge Leia o documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uue ohutusteabe. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Daklinza 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Daklinza 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Daklinza 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab daklatasviirdivesinikkloriidi, mis vastab 30 mg daklatasviirile (daclatasvirum). Daklinza 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab daklatasviirdivesinikkloriidi, mis vastab 60 mg daklatasviirile (daclatasvirum). Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 30 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 58 mg laktoosi (veevabal kujul). Üks 60 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 116 mg laktoosi (veevabal kujul). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Daklinza 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roheline kaksikkumer viisnurkne tablett mõõtudega 7,2 mm x 7,0 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „BMS” ja teisel küljel „213”. Daklinza 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Heleroheline kaksikkumer viisnurkne tablett mõõtudega 9,1 mm x 8,9 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „BMS” ja teisel küljel „215”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Daklinza on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsiooni raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). HCV genotüübispetsiifilise toime kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ravi Daklinzaga alustab ja jälgib arst, kellel on kogemusi kroonilise C-hepatiidi raviga. Annustamine Daklinza soovitatav annus on 60 mg üks kord ööpäevas suukau Leia o documento completo