País: União Europeia
Língua: alemão
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Darunavir
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AE10
darunavir
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
HIV-Infektionen
400 und 800 mgDarunavir Krka, co-verabreicht mit niedrig dosiertem ritonavir ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von Patienten mit humanen Immundefizienz-virus (HIV-1) Infektion. Darunavir Krka 400 mg und 800 mg Tabletten können verwendet werden, um geeignete Dosis Therapien für die Behandlung von HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab dem Alter von 3 Jahren und mindestens 40 kg Körpergewicht, die sind:die antiretrovirale Therapie (ART) vorbehandelten (siehe Abschnitt 4. KUNST-Erfahrung mit keine darunavir Resistenz-assoziierten Mutationen (DRV-RAMs) und die plasma-HIV-1-RNA < 100.000 Kopien/ml und CD4+ - Zellzahl von ≥ 100 x 106 Zellen/l. Bei der Entscheidung über die Einleitung der Behandlung mit darunavir in einer solchen ART-erfahrenen Patienten, genotypische Tests sollten als Richtschnur für die Verwendung von darunavir (siehe Abschnitte 4. 2, 4. 3, 4. 4 und 5. 600 mg Darunavir Krka, co-verabreicht mit niedrig dosiertem ritonavir ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von Patienten mit humanen Immundefizienz-virus (HIV-1) Infektion. Darunavir Krka 600 mg Tabletten können verwendet werden, um geeignete Dosis-Regime (siehe Abschnitt 4. 2):Für die Behandlung von HIV-1-Infektion eine antiretrovirale Behandlung (ART)-erfahrenen Erwachsenen Patienten, einschließlich derer, die stark vorbehandelt. Für die Behandlung von HIV-1-Infektion bei pädiatrischen Patienten ab dem Alter von 3 Jahren und mindestens 15 kg Körpergewicht. Bei der Entscheidung über die Einleitung der Behandlung mit darunavir co-verabreicht mit niedrig dosiertem ritonavir, sollte Besondere Beachtung geschenkt werden, um die Behandlung der Geschichte der einzelnen Patienten und das Muster der Mutationen im Zusammenhang mit anderen Agenten. Genotypische oder phänotypische Tests (wenn verfügbar) und die Behandlung der Geschichte sollte die Richtschnur für den Einsatz von darunavir.
Revision: 10
Autorisiert
2018-01-26
104 B. PACKUNGSBEILAGE 105 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DARUNAVIR KRKA 400 MG FILMTABLETTEN DARUNAVIR KRKA 800 MG FILMTABLETTEN Darunavir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Darunavir Krka und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Krka beachten? 3. Wie ist Darunavir Krka einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Darunavir Krka aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DARUNAVIR KRKA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST DARUNAVIR KRKA? Darunavir Krka enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir Krka ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir Krka beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen. WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Darunavir Krka 400 und 800 mg werden zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg angewendet, die mit HIV infiziert sind und - die bisher keine antiretroviralen Arzneim Leia o documento completo
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Darunavir Krka 400 mg Filmtabletten Darunavir Krka 800 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Darunavir Krka 400 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 400 mg Darunavir. Darunavir Krka 800 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Darunavir Krka 400 mg Filmtabletten Gelbbraune, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der einseitigen Prägung S1. Tablettenmaße: 17 x 8,5 mm. Darunavir Krka 800 mg Filmtabletten Braunrote, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der einseitigen Prägung S3. Tablettenmaße: 20 x 10 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Darunavir Krka zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie bei Patienten mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1). Darunavir Krka 400 mg und 800 mg Tabletten können zur Erreichung der geeigneten Dosis zur Therapie der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und bei pädiatrischen Patienten ab 3 Jahre und mindestens 40 kg Körpergewicht angewendet werden, die: - antiretroviral nicht vorbehandelt (ART-naïv) sind (siehe Abschnitt 4.2). - ART-vorbehandelt sind und keine Darunavir-Resistenz-assoziierte Mutationen (DRV-RAMs) und < 100 000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von ≥ 100 x 10 6 Zellen/l besitzen. Die Entscheidung für einen Therapiebeginn mit Darunavir bei solchen ART-vorbehandelten Patienten, und zum Einsatz von Darunavir sollte auf Basis der Daten einer Genotypisierung getroffen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist. Nach Beginn der Therapie mit Darunavir sollten die Patienten angewiesen werden, nicht ohne Rücksprache mit Ih Leia o documento completo