Dasatinib Accord

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

dasatinib

Disponível em:

Accord Healthcare S.L.U.

Código ATC:

L01EA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

dasatinib (anhydrous)

Grupo terapêutico:

Agentes antineoplásicos

Área terapêutica:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Indicações terapêuticas:

Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

Retirado

Data de autorização:

2022-03-24

Folheto informativo - Bula

51
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
52
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DASATINIB ACCORD 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
DASATINIB ACCORD 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
DASATINIB ACCORD 70 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
DASATINIB ACCORD 80 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
DASATINIB ACCORD 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
DASATINIB ACCORD 140 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
dasatinib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Dasatinib Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dasatinib Accord
3.
Como tomar Dasatinib Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dasatinib Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DASATINIB ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Dasatinib Accord contém a substância ativa dasatinib. Este
medicamento é utilizado para tratar a
leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para o cromossoma
Filadélfia (Ph+). É utilizado em
adultos que não estão a beneficiar de terapêuticas prévias, assim
como em combinação com outros
medicamentos para o cancro em adolescentes e crianças com, pelo
menos, 1 ano de idade,
recentemente diagnosticados com LLA Ph+. Em pessoas com LLA, os
glóbulos brancos, chamados
linfócitos, multiplicam-se muito rapidamente e têm uma vida muito
longa. Dasatinib Accord inibe o
crescimento destas células l

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dasatinib Accord 20 mg comprimidos revestidos por película
Dasatinib Accord 50 mg comprimidos revestidos por película
Dasatinib Accord 70 mg comprimidos revestidos por película
Dasatinib Accord 80 mg comprimidos revestidos por película
Dasatinib Accord 100 mg comprimidos revestidos por película
Dasatinib Accord 140 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dasatinib Accord 20
mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de dasatinib.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 27 mg de lactose (na
forma mono-hidratada).
Dasatinib Accord 50
mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de dasatinib.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 67,5 mg de lactose (na
forma mono-hidratada).
Dasatinib Accord 70
mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 70 mg de dasatinib.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 94,5 mg de lactose (na
forma mono-hidratada).
Dasatinib Accord 80
mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de dasatinib.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 108 mg de lactose (na
forma mono-hidratada).
Dasatinib Accord
100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de dasatinib.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 135,0 mg de lactose
(na forma mono-hidratada).
Dasatinib Accord
140 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 140 mg de dasatinib.
_Excipientes com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 189 mg de lactose (na
forma mono-h