Dasatinib Accordpharma

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

dasatinib

Disponível em:

Accord Healthcare S.L.U.

Código ATC:

L01EA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

dasatinib (anhydrous)

Grupo terapêutico:

Agentes antineoplásicos

Área terapêutica:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Indicações terapêuticas:

Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase.  chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.  Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.  newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

Retirado

Data de autorização:

2022-03-24

Folheto informativo - Bula

63
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
64
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
dasatinib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Dasatinib Accordpharma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dasatinib Accordpharma
3.
Como tomar Dasatinib Accordpharma
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dasatinib Accordpharma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É
DASATINIB ACCORDPHARMA E PARA QUE É UTILIZADO
Dasatinib Accordpharma contém a substância ativa dasatinib. Este
medicamento é utilizado para o
tratamento da leucemia mieloide crónica (LMC) em adultos,
adolescentes e crianças com pelo menos
1 ano de idade. A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do
sangue. Estes glóbulos brancos
geralmente ajudam o organismo a combater infeções. Em pessoas com
LMC, os glóbulos brancos
denominados granulócitos começam a crescer sem controlo. Dasatinib
Accordpharma inibe (impede) o
crescimento destas células leucémicas.
Dasatinib Accordpharma

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dasatinib Accordpharma 20 mg comprimidos revestidos por película
Dasatinib Accordpharma 50 mg comprimidos revestidos por película
Dasatinib Accordpharma 70 mg comprimidos revestidos por película
Dasatinib Accordpharma 80 mg comprimidos revestidos por película
Dasatinib Accordpharma 100 mg comprimidos revestidos por película
Dasatinib Accordpharma 140 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dasatinib Accordpharma 20
mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de dasatinib.
_Excipiente com efeito c_
_onhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 27 mg de lactose (na
forma mono-hidratada).
Dasatinib Accordpharma 50 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de dasatinib.
_Excipiente com e_
_feito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 67,5 mg de lactose (na
forma mono-hidratada).
Dasatinib Accordpharma 70
mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 70 mg de dasatinib.
_Excipiente com e_
_feito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 94,5 mg de lactose (na
forma mono-hidratada).
Dasatinib Accordpharma 80
mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de dasatinib.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 108 mg de lactose (na
forma mono-hidratada).
Dasatinib Accordpharma 100 m
g comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de dasatinib.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 135 mg de lactose (na
forma mono-hidratada).
Dasatinib Accordpharma 140 m
g comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 140 mg de dasatinib.
_Excipientes com efeito conhecido _
C