DAT-IPEN

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

edetato crômico (51 Cr)

Disponível em:

COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR

DCI (Denominação Comum Internacional):

edetato chromic (51) Cr)

Resumo do produto:

74 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 1,4 ML - 1810000180010 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 185 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 3,5 ML - 1810000180029 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 370 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 7,0 ML - 1810000180037 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2020-02-17

Folheto informativo - Bula

DAT-IPEN
®
IPEN-CNEN
Solução injetável
74 MBq (2 mCi) em até 1,4 mL
185 MBq (5 mCi) em até 3,5 mL
370 MBq (10 mCi) em até 7,0 mL
_ _
DAT-IPEN
®
EDETATO CRÔMICO (51 CR)
_ _
1
ATENÇÃO
O DAT-IPEN É PARA USO EXCLUSIVO EM DIAGNÓSTICO NA MEDICINA NUCLEAR
APRESENTAÇÃO
Solução injetável.
O DAT-IPEN possui as seguintes apresentações na data e hora de
calibração:
74 MBq (2 mCi) de edetato crômico (51 Cr) em até 1,4 mL, embalagem
com 1 frasco-ampola.
185 MBq (5 mCi) de edetato crômico (51 Cr) em até 3,5 mL, embalagem
com 1 frasco-ampola.
370 MBq (10 mCi) de edetato crômico (51 Cr) em até 7,0 mL, embalagem
com 1 frasco-ampola.
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém na data e hora de calibração:
74 MBq (2 mCi) de edetato crômico (51 Cr)
185 MBq (5 mCi) de edetato crômico (51 Cr)
370 MBq (10 mCi) de edetato crômico (51 Cr)
Excipientes: edetato dissódico di-hidratado (EDTA dissódico),
cloreto crômico hexaidratado, hidróxido de
amônia, cloreto de sódio, álcool benzílico e água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O DAT-IPEN é indicado para determinar a taxa de filtração
glomerular na avaliação da função renal.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O DAT-IPEN é um radiofármaco utilizado em Medicina Nuclear. É uma
substância radioativa que uma vez
injetada na corrente sanguínea é eliminada pela urina através dos
rins. Coletas de sangue seriadas após a
administração do DAT-IPEN possibilitarão a avaliação da função
renal.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O DAT-IPEN é contraindicado para pacientes que apresentam
hipersensibilidade ao edetato crômico (51 Cr) ou
a qualquer um de seus componentes (ver Composição).
O DAT-IPEN não deve ser administrado em pacientes com edema difuso
para análise de filtração glomerular.
TOXICIDADE DO ÁLCOOL BENZÍLICO: o DAT-IPEN não deve ser
administrado a bebes prematuros ou recém-
nascidos pois contém álcool benzílico,

Características técnicas

DAT-IPEN
®
IPEN-CNEN
Solução injetável
74 MBq (2 mCi) em até 1,4 mL
185 MBq (5 mCi) em até 3,5 mL
370 MBq (10 mCi) em até 7,0 mL
_ _
DAT-IPEN
®
EDETATO CRÔMICO (51 CR)
_ _
1
ATENÇÃO
O DAT-IPEN É PARA USO EXCLUSIVO EM DIAGNÓSTICO NA MEDICINA NUCLEAR
APRESENTAÇÃO
Solução injetável.
O DAT-IPEN possui as seguintes apresentações na data e hora de
calibração:
74 MBq (2 mCi) de edetato crômico (51 Cr) em até 1,4 mL, embalagem
com 1 frasco-ampola.
185 MBq (5 mCi) de edetato crômico (51 Cr) em até 3,5 mL, embalagem
com 1 frasco-ampola.
370 MBq (10 mCi) de edetato crômico (51 Cr) em até 7,0 mL, embalagem
com 1 frasco-ampola.
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém na data e hora de calibração:
74 MBq (2 mCi) de edetato crômico (51 Cr)
185 MBq (5 mCi) de edetato crômico (51 Cr)
370 MBq (10 mCi) de edetato crômico (51 Cr)
Excipientes: edetato dissódico di-hidratado (EDTA dissódico),
cloreto crômico hexaidratado, hidróxido de
amônia, cloreto de sódio, álcool benzílico e água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O DAT-IPEN é um agente diagnóstico que consiste em cromo radioativo
e um quelante, edetato dissódico di-
hidratado (EDTA dissódico), indicado para determinar a taxa de
filtração glomerular na avaliação da função
renal.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A utilização do edetato crômico (51 Cr) para determinação da Taxa
de Filtração Glomerular (TFG) foi descrita
pela primeira vez em 1967. Os resultados do estudo concordaram com os
resultados de clearance endógeno de
creatinina de 24 horas, impulsionando a aplicação clínica do
edetato crômico (51 Cr). O Guia da Sociedade
Britânica de Medicina Nuclear (2018) consolida a técnica de
determinação da TFG empregando edetato crômico
(51 Cr), citando uma série de estudos realizados, especialmente para
definição da amostragem e cálculos
empregados. Estudos clínicos multicêntricos com milhares de
pacientes demonstrara