Decapeptyl Sustained Release 11.25 mg inj. susp. (pdr. + oplosm.) s.c./i.m. amp. flac.

País: Bélgica

Língua: holandês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Triptorelinepamoaat - Eq. Triptoreline 11,25 mg

Disponível em:

Ipsen SA-NV

Código ATC:

L02AE04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Triptorelin Pamoate

Dosagem:

11,25 mg

Forma farmacêutica:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Composição:

Triptorelinepamoaat

Via de administração:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Área terapêutica:

Triptorelin

Resumo do produto:

CTI-code: 192516-01 - De grootte van de verpakking: 11.25 mg + 2 ml + 1 x Injection syringe + 3 x Injection needle - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03582186002735 - CNK-code: 1428143 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status de autorização:

Gecommercialiseerd: Ja

Data de autorização:

1998-06-08

Folheto informativo - Bula

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE 11,25 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR
SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Triptoreline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Decapeptyl Sustained Release en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel bevat als werkzame stof triptoreline, een stof
gelijkaardig aan gonadotrofine releasing
hormoon (GnRH) dat een natuurlijk hormoon is.
Decapeptyl SR (Sustained Release) wordt gebruikt voor de behandeling
van:
bij mannen:

Hormoongevoelige
prostaatkanker
met
of
zonder
botaantasting.
Het
kan
gebruikt
worden
voorafgaand aan en in aanvulling op radiotherapie bij sommige
patiënten.
bij vrouwen:

endometriose (een gynaecologische aandoening)
bij kinderen:

puberteit vóór de leeftijd van 8 jaar bij meisjes en 10 jaar bij
jongens (vroegtijdige puberteit van
centrale oorsprong).
Uw arts kan dit geneesmiddel ook in andere gevallen voorschrijven.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6 v

Características técnicas

1/20 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Decapeptyl Sustained Release 11,25 mg poeder en oplosmiddel voor
suspensie voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Injectieflacon met poeder: triptoreline pamoaat overeenkomend met
triptoreline 15 mg
(15 mg actief bestanddeel per injectieflacon maakt een toediening
mogelijk van een effectieve dosis van
11,25 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Prostaatkanker

Behandeling van plaatselijk gevorderde of gemetastaseerde,
hormoonafhankelijke prostaatkanker.

Als neo-adjuvante, gelijktijdige of adjuvante behandeling bij
radiotherapie bij patiënten met hoog-
risico gelokaliseerde of lokaal gevorderde prostaatkanker (zie ook
rubriek 5.1).
Endometriose
Genitale en extragenitale endometriose (stadium I tot IV).
De behandeling zou niet langer dan 6 maanden mogen worden toegepast
(zie rubriek 4.8). Een tweede
behandelingskuur met triptoreline of andere GnRH-analogen wordt
afgeraden.
Vroegtijdige puberteit van centrale oorsprong
Vóór de leeftijd van 8 jaar bij meisjes en vóór de leeftijd van 10
jaar bij jongens
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Decapeptyl
Sustained
Release
11,25
mg
moet
toegediend
worden
door
een
professionele
gezondheidszorgverstrekker die beschikt over de vereiste
deskundigheid. De respons op de behandeling
moet regelmatig worden gecontroleerd.
Dosering
Prostaatkanker
Decapeptyl Sustained Release 11,25 mg wordt toegediend als een
enkelvoudige intramusculaire of
subcutane injectie om de 3 maanden (zie rubriek 5.1). De behandeling
met Decapeptyl Sustained Release
11,25 mg is gewoonlijk een langdurige behandeling. Het is aanbevolen
om de specifieke klinische
richtlijnen regelmatig te raadplegen.
2/20
Endometriose
Decapeptyl Sustained Release 11,25 mg wordt toegediend als een
enkelvoudige intramusculaire injectie
om de 3 maanden.
De behandeling moet worden gestart tijdens de eerste vijf dage