País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Zanamivir
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
J05AH01
Zanamivir
Antivirais para uso sistêmico
Influenza humana
Dectova é indicado para o tratamento complicado e potencialmente fatais de gripe A ou B e vírus da infecção em doentes adultos e pediátricos (idade ≥6 meses), quando O paciente com o vírus da gripe é conhecida ou suspeita de ser resistente aos anti-influenza medicamentos diferente zanamivir, e/orOther anti-viral, medicamentos para tratamento da gripe, incluindo a inalação de zanamivir, não são adequados para o paciente individual. Dectova deve ser usado de acordo com orientação oficial.
Revision: 4
Autorizado
2019-04-26
23 B. FOLHETO INFORMATIVO 24 Folheto informativo: Informação para o doente DECTOVA 10 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO zanamivir Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Dectova e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Dectova 3. Como Dectova é administrado 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Dectova 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É DECTOVA E PARA QUE É UTILIZADO Dectova contém zanamivir, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antivíricos. Dectova É UTILIZADO PARA TRATAR A GRIPE GRAVE (infeção por vírus influenza A ou B). É utilizado quando outros tratamentos para a gripe não são adequados. Adultos e crianças com 6 meses ou mais podem ser tratados com Dectova. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO DECTOVA NÃO UTILIZE DECTOVA: • SE TEM ALERGIA a zanamivir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Reações cutâneas (na pele) ou alérgicas graves Podem ocorrer reações na pele ou alérgicas graves após a administração de Dectova. Os sintomas podem incluir inchaço da pele ou da garganta, dificuldade em respirar, erupção na pele com bolhas ou descamação da pele (ver também _“Reações na pele ou alérgicas graves Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Dectova 10 mg/ml solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 10 mg de zanamivir (sob a forma de hidrato). Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de zanamivir (sob a forma de hidrato) em 20 ml. Excipientes com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 3,08 mmol (70,8 mg) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão Límpida, incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Dectova está indicado no tratamento da infeção pelo vírus influenza tipo A ou B complicada e potencialmente fatal em doentes adultos e pediátricos (com idade ≥ 6 meses) quando: • Se conhece ou suspeita que o vírus influenza do doente é resistente a medicamentos anti-gripe que não o zanamivir, e/ou • Outros medicamentos antivirais para o tratamento da gripe, incluindo zanamivir para inalação, não são adequados para o doente individual. Dectova deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia O tratamento com Dectova deve ser iniciado o mais precocemente possível e, geralmente, nos 6 dias seguintes ao início dos sintomas de gripe (ver secção 5.1). 3 _Adultos _ A dose recomendada é de 600 mg, duas vezes por dia, durante 5 a 10 dias, administrada por perfusão intravenosa. _População pediátrica _ Aos adolescentes, crianças e lactentes deve ser administrado um regime posológico baseado no peso durante 5 a 10 dias (Tabela 1). TABELA 1: REGIME POSOLÓGICO BASEADO NO PESO POR IDADE PARA LACTENTES, CRIANÇAS E ADOLESCENTES COM FUNÇÃO RENAL NORMA Leia o documento completo