País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Delamanid
Otsuka Novel Products GmbH
J04AK06
delamanid
Antimicrobacterianos
Tuberculose, resistente a mutações múltiplas
Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
Revision: 25
Autorizado
2014-04-27
38 B. FOLHETO INFORMATIVO 39 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE DELTYBA 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA Delamanid Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de novas informações de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Deltyba e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Deltyba 3. Como tomar Deltyba 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Deltyba 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É DELTYBA E PARA QUE É UTILIZADO Deltyba contém a substância ativa delamanid, um antibiótico para o tratamento da tuberculose nos pulmões, causada por bactérias que não são eliminadas pelos antibióticos utilizados mais frequentemente para tratar a tuberculose. Tem de ser sempre tomado em conjunto com outros medicamentos para o tratamento da tuberculose. Deltyba é utilizado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com peso igual ou superior a 10 kg. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR DELTYBA _ _ NÃO TOME DELTYBA: - se tem alergia ao delamanid ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se tem níveis muito baixos de albumina no sangue; - se está a tomar medicam Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Deltyba 50 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de delamanid. Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de lactose (na forma mono-hidratada). _ _ Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido) Comprimido revestido por película, redondo, amarelo, 11,7 mm de diâmetro, com “DLM” e “50” gravado num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Deltyba é indicado para utilização como parte de um regime de combinação adequado, na tuberculose pulmonar multirresistente (MDR-TB) em doentes adultos, adolescentes, crianças e lactentes com um peso corporal de pelo menos 10 kg quando não se consegue de outra forma compor um regime eficaz de tratamento, por motivos de resistência ou tolerabilidade (ver as secções 4.2, 4.4 e 5.1). Deve ser tida em consideração a orientação oficial quanto ao uso apropriado dos agentes antibacterianos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com delamanid deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no acompanhamento de _Mycobacterium tuberculosis_ multirresistente. Delamanid tem de ser sempre administrado como parte de um regime de combinação apropriado para o tratamento da tuberculose multirresistente ( _multidrug-resistant tuberculosis_ , MDR-TB) (ver as secções 4.4 e 5.1). O tratamento com um regime de combinação apropriado deve continuar após a conclusão do período de tratamento de 24 semanas com delamanid, de acordo com as Leia o documento completo